- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02768155
Avaliação do produto líquido amniótico na osteoartrite do joelho
25 de outubro de 2017 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Protocolo para Avaliação Clínica do Produto de Líquido Amniótico (AF) na Osteoartrite do Joelho
Um estudo avaliando o líquido amniótico em comparação com uma injeção salina de placebo no tratamento de indivíduos com dor osteoartrítica (OA) no joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 30 anos ou mais.
- O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite (OA) definido como Grau 1 a 3 na escala de classificação Kellgren Lawrence.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem infecção ativa no local da injeção.
- O indivíduo tem artrite reumatoide, artrite psoriática ou foi diagnosticado com qualquer outro distúrbio autoimune que possa ser a causa de sua dor no joelho.
- IMC maior que 45 kg/m2
- O sujeito recebeu uma injeção intra-articular de ácido hialurônico (HA) para o tratamento da OA do joelho alvo dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito recebeu uma injeção de esteróide ou plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento da OA do joelho alvo dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito fez uma grande cirurgia, artroplastia ou artroscopia no joelho alvo dentro de 26 semanas de tratamento ou planeja fazer uma cirurgia no joelho alvo dentro de 180 dias de tratamento.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar dentro de 180 dias após o tratamento.
- O sujeito usou um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nas 12 semanas anteriores ao tratamento.
- O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do Investigador, interferiria na avaliação e participação no protocolo.
- O sujeito tem um histórico de imunossupressores ou quimioterapia nos últimos 5 anos
- O indivíduo tem doença autoimune ou um histórico conhecido de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV
- Sujeito teve radiação anterior no local
- O sujeito está atualmente tomando terapia anticoagulante (excluindo Plavix ou Aspirina)
- Diagnóstico de gota nos últimos 6 meses
- Sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AF 4.0
Dose de líquido amniótico 4,0ml
|
Injeção de líquido amniótico
|
Experimental: AF 2.0
Líquido Amniótico dose 2,0ml
|
Injeção de líquido amniótico
|
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo salino
|
Solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução da dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
WOMAC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Grau Kellgren-Lawrence de OA
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFORT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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