Bewertung des Fruchtwasserprodukts bei Kniearthrose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 30 Jahre oder älter.
2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), definiert als Grad 1 bis 3 auf der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Injektionsstelle.
2. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder es wurden andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert, die die Ursache für seine Knieschmerzen sein könnten.
3. BMI größer als 45 kg/m2
4. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektion zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
5. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Injektion von Steroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von OA des Zielknies erhalten.
6. Der Proband hatte innerhalb von 26 Wochen nach der Behandlung eine größere Operation, Arthroplastik oder Arthroskopie im Zielknie oder plant eine Operation im Zielknie innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung.
7. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung schwanger zu werden.
8. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein Biologikum verwendet.
9. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen würde.
10. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie
11. Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
12. Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung an der Stelle
13. Das Subjekt nimmt derzeit eine gerinnungshemmende Therapie ein (außer Plavix oder Aspirin)
14. Diagnose von Gicht in den letzten 6 Monaten
15. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis