- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768155
Evaluación del producto líquido amniótico en la osteoartritis de rodilla
25 de octubre de 2017 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Protocolo para la Evaluación Clínica del Producto Líquido Amniótico (AF) en la Artrosis de Rodilla
Un estudio que evalúa el líquido amniótico en comparación con una inyección de placebo de solución salina en el tratamiento de sujetos con dolor de rodilla osteoartrítico (OA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 30 años o más.
- El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA) definido como Grado 1 a 3 en la escala de calificación de Kellgren Lawrence.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección activa en el lugar de la inyección.
- El sujeto tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o se le ha diagnosticado cualquier otro trastorno autoinmune que podría ser la causa de su dolor de rodilla.
- IMC superior a 45 kg/m2
- El sujeto ha recibido una inyección intraarticular de ácido hialurónico (HA) para el tratamiento de la OA de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha recibido una inyección de esteroides o plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la OA de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en la rodilla objetivo dentro de las 26 semanas posteriores al tratamiento o planea someterse a una cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 180 días posteriores al tratamiento.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 180 días posteriores al tratamiento.
- El sujeto ha utilizado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en las 12 semanas anteriores al tratamiento.
- El sujeto tiene alguna condición médica importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación y participación en el protocolo.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresores o quimioterapia en los últimos 5 años
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune o un historial conocido de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o VIH
- El sujeto ha recibido radiación previa en el sitio
- El sujeto está actualmente tomando terapia anticoagulante (excluyendo Plavix o aspirina)
- Diagnóstico de gota en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AF 4.0
Líquido amniótico dosis de 4,0 ml
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Inyección de líquido amniótico
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Experimental: AF 2.0
Líquido amniótico dosis de 2,0 ml
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Inyección de líquido amniótico
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Comparador de placebos: Placebo
Control de placebo de solución salina
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Grado de Kellgren-Lawrence de OA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFORT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .