Évaluation du produit de liquide amniotique dans l'arthrose du genou
25 octobre 2017 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Protocole pour le produit d'évaluation clinique du liquide amniotique (FA) dans l'arthrose du genou
Une étude évaluant le liquide amniotique par rapport à une injection de placebo salin dans le traitement de sujets souffrant de douleurs arthrosiques au genou (OA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, Inc
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-
Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 30 ans ou plus.
- Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA) défini comme le grade 1 à 3 sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection active au site d'injection.
- Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou a été diagnostiqué avec tout autre trouble auto-immun qui pourrait être la cause de sa douleur au genou.
- IMC supérieur à 45 kg/m2
- - Le sujet a reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage.
- - Le sujet a reçu une injection de stéroïdes ou de plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'arthrose du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage.
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, une arthroplastie ou une arthroscopie du genou cible dans les 26 semaines suivant le traitement ou prévoit de subir une intervention chirurgicale du genou cible dans les 180 jours suivant le traitement.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 180 jours suivant le traitement.
- Le sujet a utilisé un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental dans les 12 semaines précédant le traitement.
- Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation et la participation au protocole.
- Le sujet a des antécédents d'immunosuppresseurs ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années
- Le sujet a une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH
- Le sujet a déjà subi des radiations sur le site
- Le sujet prend actuellement un traitement anticoagulant (à l'exclusion de Plavix ou de l'aspirine)
- Diagnostic de goutte au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a un diagnostic d'arthrose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AF 4.0
Liquide amniotique Dose de 4,0 ml
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Injection de liquide amniotique
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Expérimental: AF 2.0
Liquide amniotique Dose de 2,0 ml
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Injection de liquide amniotique
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Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo salin
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Solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gamme de mouvement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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WOMAC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Grade Kellgren-Lawrence de l'arthrose
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OFORT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .