Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení produktu plodové vody u osteoartrózy kolena

25. října 2017 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Protokol klinického hodnocení produktu amniotické tekutiny (AF) u osteoartrózy kolene

Studie hodnotící plodovou vodu ve srovnání s injekcí fyziologického placeba při léčbě subjektů s osteoartritickou (OA) bolestí kolene

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 30 let.
  2. Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 1 až 3 na stupnici Kellgren Lawrence.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktivní infekci v místě vpichu.
  2. Subjekt má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo mu byla diagnostikována jakákoli jiná autoimunitní porucha, která by mohla být příčinou bolesti kolene.
  3. BMI vyšší než 45 kg/m2
  4. Subjekt dostal intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (HA) pro léčbu OA cílového kolena během 3 měsíců před screeningem.
  5. Subjekt dostal injekci steroidu nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu OA cílového kolena během 3 měsíců před screeningem.
  6. Subjekt podstoupil velkou operaci, artroplastiku nebo artroskopii cílového kolena během 26 týdnů léčby nebo plánuje operaci cílového kolena do 180 dnů od léčby.
  7. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 180 dnů po léčbě.
  8. Subjekt použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku během 12 týdnů před léčbou.
  9. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval vyhodnocení protokolu a účast.
  10. Subjekt měl v anamnéze imunosupresivní nebo chemoterapii v posledních 5 letech
  11. Subjekt má autoimunitní onemocnění nebo má známou anamnézu syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
  12. Subjekt měl na místě předchozí radiaci
  13. Subjekt v současné době užívá antikoagulační léčbu (kromě Plavixu nebo Aspirinu)
  14. Diagnóza dny za posledních 6 měsíců
  15. Subjekt má diagnózu osteoartrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AF 4.0
Amniotická tekutina 4,0ml dávka
Jiný: Amniotická tekutina 4,0ml dávka
Injekce plodové vody
Experimentální: AF 2.0
Amniotická tekutina 2,0ml dávka
Jiný: Amniotická tekutina 2,0ml dávka
Injekce plodové vody
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní placebo ve fyziologickém roztoku
Jiný: Kontrola placeba
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
WOMAC
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kellgren-Lawrence stupeň OA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFORT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit