膝骨关节炎羊水产物的评价
2017年10月25日 更新者：MiMedx Group, Inc.
膝骨关节炎临床评估羊水 (AF) 产品的方案
一项评估羊水与生理盐水安慰剂注射液治疗骨关节炎 (OA) 膝痛受试者的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 30 岁或以上。
- 受试者诊断为骨关节炎 (OA)，定义为 Kellgren Lawrence 分级量表的 1 至 3 级。
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
排除标准：
- 对象在注射部位有活动性感染。
- 受试者患有类风湿性关节炎、银屑病性关节炎，或被诊断出患有任何其他可能导致膝痛的自身免疫性疾病。
- BMI 大于 45 kg/m2
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过关节内透明质酸 (HA) 注射以治疗目标膝关节 OA。
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过类固醇或富血小板血浆 (PRP) 注射以治疗目标膝关节的骨关节炎。
- 受试者在治疗后 26 周内对目标膝关节进行过大手术、关节成形术或关节镜检查，或计划在治疗后 180 天内对目标膝关节进行手术。
- 受试者怀孕或计划在治疗后 180 天内怀孕。
- 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制品。
- 受试者有任何研究者认为会干扰协议评估和参与的重大医疗状况。
- 受试者在过去 5 年内有免疫抑制或化疗史
- 受试者患有自身免疫性疾病或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或 HIV 病史
- 受试者曾在现场接受过辐射
- 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括 Plavix 或阿司匹林）
- 痛风的诊断在过去 6 个月
- 受试者被诊断为骨关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自动对焦4.0
羊水 4.0ml 剂量
|
羊水注射
|
|
实验性的：自动对焦2.0
羊水 2.0ml 剂量
|
羊水注射
|
|
安慰剂比较：安慰剂
盐水安慰剂对照
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减轻疼痛
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活动范围
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
WOMAC
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
OA 的 Kellgren-Lawrence 等级
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donald Fetterolf, MD、MiMedx Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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