Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fostervandsprodukt ved knæartrose

25. oktober 2017 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Protokol for den kliniske evaluering af fostervand (AF) produkt i knæ slidgigt

En undersøgelse, der evaluerer fostervand sammenlignet med en saltvandsplacebo-injektion i behandlingen af ​​personer med slidgigt (OA) knæsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 30 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskalaen.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet.
  2. Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med andre autoimmune lidelser, der kan være årsagen til deres knæsmerter.
  3. BMI større end 45 kg/m2
  4. Forsøgspersonen har modtaget en intraartikulær hyaluronsyre (HA)-injektion til behandling af OA i målknæet inden for 3 måneder før screening.
  5. Forsøgspersonen har modtaget en steroid- eller blodpladerig plasma-injektion (PRP) til behandling af OA i målknæet inden for 3 måneder før screening.
  6. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation, artroplastik eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen eller planlægger at blive opereret i målknæet inden for 180 dage efter behandlingen.
  7. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 180 dage efter behandlingen.
  8. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen.
  9. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse.
  10. Forsøgspersonen har tidligere haft immunsuppressiv eller kemoterapi i de sidste 5 år
  11. Forsøgsperson har autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
  12. Forsøgsperson har tidligere haft stråling på stedet
  13. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantbehandling (undtagen Plavix eller Aspirin)
  14. Diagnose af gigt inden for de seneste 6 måneder
  15. Forsøgspersonen har diagnosen slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AF 4,0
Fostervand 4,0 ml dosis
Andet: Fostervand 4,0 ml dosis
Injektion af fostervand
Eksperimentel: AF 2,0
Fostervand 2,0 ml dosis
Andet: Fostervand 2,0 ml dosis
Injektion af fostervand
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebokontrol
Andet: Placebo kontrol
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
WOMAC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kellgren-Lawrence grad af OA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFORT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner