Оценка продукта амниотической жидкости при остеоартрозе коленного сустава
25 октября 2017 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Протокол клинической оценки продукта амниотической жидкости (AF) при остеоартрозе коленного сустава
Исследование, оценивающее амниотическую жидкость по сравнению с инъекцией солевого раствора плацебо при лечении пациентов с болью в колене при остеоартрите (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 30 лет или больше.
- Субъект имеет диагноз остеоартрита (ОА), определяемый как степень от 1 до 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта активная инфекция в месте инъекции.
- У субъекта ревматоидный артрит, псориатический артрит или любые другие аутоиммунные заболевания, которые могут быть причиной болей в коленях.
- ИМТ более 45 кг/м2
- Субъект получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект получил инъекцию стероидной или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения ОА целевого коленного сустава в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект перенес серьезную операцию, эндопротезирование или артроскопию на целевом колене в течение 26 недель после лечения или планирует операцию на целевом колене в течение 180 дней после лечения.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение 180 дней после лечения.
- Субъект использовал исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
- У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и участию.
- Субъект имеет историю иммуносупрессивной или химиотерапии в течение последних 5 лет.
- Субъект имеет аутоиммунное заболевание или известное наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
- Субъект ранее подвергался облучению в этом месте.
- Субъект в настоящее время принимает антикоагулянтную терапию (за исключением плавикса или аспирина).
- Диагноз подагры в течение последних 6 мес.
- У субъекта диагностирован остеоартрит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АФ 4.0
Амниотическая жидкость 4,0 мл доза
|
Инъекция амниотической жидкости
|
|
Экспериментальный: АФ 2.0
Амниотическая жидкость 2,0 мл доза
|
Инъекция амниотической жидкости
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой контроль плацебо
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Келлгрен-Лоуренс степень ОА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFORT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .