Valutazione del prodotto liquido amniotico nell'artrosi del ginocchio
25 ottobre 2017 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.
Protocollo per la valutazione clinica del liquido amniotico (FA) prodotto nell'artrosi del ginocchio
Uno studio che valuta il liquido amniotico rispetto a un'iniezione salina di placebo nel trattamento di soggetti con dolore al ginocchio osteoartritico (OA)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 30 anni o più.
- Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado da 1 a 3 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di iniezione.
- Il soggetto ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o gli è stata diagnosticata qualsiasi altra malattia autoimmune che potrebbe essere la causa del dolore al ginocchio.
- BMI superiore a 45 kg/m2
- Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima dello screening.
- - Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP) per il trattamento dell'OA del ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, artroplastica o artroscopia nel ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio entro 180 giorni dal trattamento.
- Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta entro 180 giorni dal trattamento.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il trattamento.
- Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione e la partecipazione del protocollo.
- Il soggetto ha una storia di immunosoppressione o chemioterapia negli ultimi 5 anni
- Il soggetto ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
- Il soggetto ha già ricevuto radiazioni nel sito
- Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia anticoagulante (esclusi Plavix o Aspirina)
- Diagnosi di gotta negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha una diagnosi di artrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AF 4.0
Dose di liquido amniotico da 4,0 ml
|
Iniezione di liquido amniotico
|
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Sperimentale: AF 2.0
Dose di liquido amniotico da 2,0 ml
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Iniezione di liquido amniotico
|
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo del placebo salino
|
Salino Normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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WOMAC
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Grado Kellgren-Lawrence di OA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFORT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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