Lapsivesituotteen arviointi polven nivelrikossa
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Protokolla kliinisen arvioinnin amniotic nestettä (AF) tuotetta varten polven nivelrikko
Tutkimus, jossa arvioitiin lapsivettä verrattuna suolaliuokseen lumelääkeinjektioon potilaiden hoidossa, joilla on osteoartriitista (OA) polvikipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 30 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittavalla on diagnoosi nivelrikko (OA), joka on määritelty asteikoksi 1-3 Kellgren Lawrencen luokitusasteikolla.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen infektio pistoskohdassa.
- Potilaalla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai hänellä on diagnosoitu jokin muu autoimmuunisairaus, joka voisi olla syynä polvikipuun.
- BMI yli 45 kg/m2
- Kohde on saanut nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion (HA) kohdepolven OA:n hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kohde on saanut steroideja tai verihiutalepitoista plasmaa (PRP) -injektion kohdepolven OA:n hoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohdepolvelle on tehty suuri leikkaus, nivelleikkaus tai artroskopia 26 viikon kuluessa hoidosta tai hän suunnittelee leikkaustaan kohdepolveen 180 päivän kuluessa hoidosta.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta 180 päivän kuluessa hoidosta.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa.
- Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista.
- Potilaalla on ollut immunosuppressiivista tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaalla on autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
- Kohdehenkilö on saanut aiemmin säteilyä paikan päällä
- Kohde saa parhaillaan antikoagulanttihoitoa (pois lukien Plavix tai Aspirin)
- Kihtidiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on diagnoosi nivelrikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AF 4.0
Lapsivesi 4,0 ml annos
|
Lapsivesien ruiskutus
|
|
Kokeellinen: AF 2.0
Amniotic Fluid 2,0 ml annos
|
Lapsivesien ruiskutus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos Placebo Control
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kellgren-Lawrence OA:n arvosana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFORT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .