修正された in situ モデルでの象牙質細管閉塞評価
2018年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline
修正された in situ モデルにおける象牙質細管閉塞の評価
これは、健康な参加者を対象とした、単一センター、単一盲検、無作為化、3治療、3期間クロスオーバーデザイン、修正されたin situ研究となります。
この in situ モデルでは、実験用歯磨剤製剤を通常のフッ化物歯磨剤および陰性対照 (ミネラルウォーター) と 10 日間にわたって比較することにより、歯磨剤の尿細管閉塞特性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この修正された現場モデル研究では、通常のフッ化物歯磨剤および陰性対照 (ミネラルウォーター) と比較して、尿細管を閉塞するフッ化スズを含む実験用歯磨剤の作用機序を評価します。
研究治療は合計10日間実施され、参加者は象牙質のサンプルを保持する2つの器具を口の中に装着する。
象牙質サンプルは、治療の 1、4、8、10 日後に走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して検査され、得られた画像は咬合の量について等級付けされます。
さらに、治療によって生じた咬合の堅牢性は、9 日および 10 日間の治療後に象牙質サンプルを酸攻撃 (オレンジ ジュース) にさらすことによってテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究の手順、制限、および参加への意欲を理解しており、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取っている。
- 18歳から80歳まで
- すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。
- 研究者または医学的資格のある被指名人の意見によると、一般的および精神的健康状態が良好であること：病歴または口頭検査に臨床的に重大かつ関連する異常がなく、参加者の安全や健康に影響を与える、または個人の健康に影響を与える可能性のある状態がないこと。手順と要件を理解し、従う能力。
- それぞれに 4 つの象牙質サンプルを取り付けた下部両側頬側口腔内器具に対応できること
除外基準:
- 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
- 授乳中の女性
- 研究者の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある現在または再発した疾患/歯科病理。
- 酸逆流に対する現在の感受性、研究結果を妨げると研究者が判断した矯正器具、修復物、ブリッジまたは義歯、再発または定期的なアフタ性潰瘍、重度の歯肉炎、う蝕性病変および歯周病、重度の歯の侵食の兆候、研究者が現在口腔乾燥症を引き起こしていると判断した症状または薬剤、および歯科処置のために抗生物質による予防が必要な個人
- 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている
- -別の研究（臨床または美容研究）への参加、またはスクリーニング訪問から15日以内に治験薬の受領、この研究への以前の参加。
- 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
- スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者。 このプロトコルのサイトは、ブリストル歯科学校および病院の臨床試験ユニットです。 臨床試験部門に関連していないブリストル歯科学校および病院の職員は参加資格があります。
- 研究者の判断により、研究に参加すべきでない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品（0.454%フッ化第一スズ）
参加者は0.454%のフッ化スズを含む歯磨剤を使用します。
１日２回、新たに調製した歯磨剤の１：３スラリー中で現場外でブラッシングされた器具は、その後、参加者の口に戻される。
各器具は、割り当てられた歯磨剤の 1:3 スラリー中で電動歯ブラシを使用して 1 分間 (参加者の両方の器具で合計 2 分間) ブラッシングされます。
器具を参加者の口に戻し、参加者は 10 ml のミネラルウォーターで 5 秒間すすいでください。
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フッ化第一スズを0.454%配合した歯みがき剤
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アクティブコンパレータ：参考品（0.76%モノフルオロリン酸ナトリウム）
参加者は、0.76% モノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨剤を使用します。
１日２回、新たに調製した歯磨剤の１：３スラリー中で現場外でブラッシングされた器具は、その後、参加者の口に戻される。
各器具は、割り当てられた歯磨剤の 1:3 スラリー中で電動歯ブラシを使用して 1 分間 (参加者の両方の器具で合計 2 分間) ブラッシングされます。
器具を参加者の口に戻し、参加者は 10 ml のミネラルウォーターで 5 秒間すすいでください。
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モノフルオロリン酸ナトリウム0.76%配合歯磨剤
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他の：ネガティブコントロール（ミネラルウォーター）
参加者は市販のミネラルウォーターを使用します。
1 日 2 回ミネラルウォーターで現場外でブラッシングされた器具は、その後参加者の口に戻されます。
ミネラルウォーターに浸した電動歯ブラシを使用して、各器具を 1 分間 (参加者の両方の器具で合計 2 分間) ブラッシングします。
器具を参加者の口に戻し、参加者は 10 ml のミネラルウォーターで 5 秒間すすいでください。
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市販のミネラルウォーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日間の治療適用後の平均咬合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8日目
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平均閉塞分類スコアのベースライン（投与前）からの変化を計算した。
咬合の程度は、次の分類等級を使用して測定されました。 0 評価不能、1 遮蔽あり、2 ほとんど遮蔽なし、3 均等に遮蔽あり/遮蔽なし、4 ほとんど遮蔽なし、5 遮蔽なし
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ベースラインと8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、4、および10日間の治療適用後の平均咬合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、4日目、10日目
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平均閉塞分類スコアのベースライン（投与前）からの変化を計算した。
咬合の程度は、次の分類等級を使用して測定されました。 0 評価不能、1 遮蔽あり、2 ほとんど遮蔽なし、3 均等に遮蔽あり/遮蔽なし、4 ほとんど遮蔽なし、5 遮蔽なし
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ベースライン、1日目、4日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月6日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月21日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。