- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02768194
Beoordeling van occlusie van dentinetubuli in een aangepast in situ-model
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
- Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, afwezigheid van enige aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van het individu het vermogen om procedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
- In staat zijn om plaats te bieden aan de onderste bilaterale buccale intra-orale apparaten, elk uitgerust met vier dentinemonsters
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Huidige of terugkerende ziekte/tandheelkundige pathologie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten.
Huidige gevoeligheid voor zure oprispingen, alle orthodontische hulpmiddelen, restauraties, brugwerk of kunstgebitten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden verstoren, terugkerende of regelmatige aften, ernstige gingivitis, carieuze laesies en parodontitis, tekenen van ernstige tanderosie, elke aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker momenteel xerostomie veroorzaakt, en personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Deelname aan een ander onderzoek (klinisch of cosmetisch onderzoek) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 15 dagen na het screeningsbezoek, eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie. De site voor dit protocol is de Clinical Trials Unit in de Bristol Dental School and Hospital. Medewerkers van de Bristol Dental School and Hospital die niet verbonden zijn aan de Clinical Trials Unit komen in aanmerking voor deelname
- Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testproduct (0,454% tinfluoride)
Deelnemers gebruiken tandpasta met 0,454% tinfluoride.
Apparaten die tweemaal daags ex situ worden geborsteld in een 1:3-brij van vers bereide tandpasta, worden vervolgens teruggebracht naar de mond van de deelnemer.
Elk apparaat wordt gedurende 1 minuut gepoetst (2 minuten in totaal voor beide apparaten van de deelnemer) met een elektrische tandenborstel in een 1:3-brij van toegewezen tandpasta.
Apparaten worden teruggeplaatst in de mond van de deelnemer en de deelnemer spoelt gedurende 5 seconden met 10 ml mineraalwater.
|
Tandpasta met 0,454% tinfluoride
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct (0,76% natriummonofluorfosfaat)
Deelnemers gebruiken tandpasta die 0,76% natriummonofluorfosfaat bevat.
Apparaten die tweemaal daags ex situ worden geborsteld in een 1:3-brij van vers bereide tandpasta, worden vervolgens teruggebracht naar de mond van de deelnemer.
Elk apparaat wordt gedurende 1 minuut gepoetst (2 minuten in totaal voor beide apparaten van de deelnemer) met een elektrische tandenborstel in een 1:3-brij van toegewezen tandpasta.
Apparaten worden teruggeplaatst in de mond van de deelnemer en de deelnemer spoelt gedurende 5 seconden met 10 ml mineraalwater.
|
Tandpasta met 0,76% natriummonofluorfosfaat
|
Ander: Negatieve controle (mineraalwater)
Deelnemers gebruiken in de handel verkrijgbaar mineraalwater.
Apparaten die tweemaal daags ex situ in mineraalwater worden gepoetst, worden vervolgens teruggeplaatst in de mond van de deelnemer.
Elk apparaat wordt 1 minuut gepoetst (2 minuten in totaal voor beide apparaten van de deelnemer) met een elektrische tandenborstel in mineraalwater.
Apparaten worden teruggeplaatst in de mond van de deelnemer en de deelnemer spoelt gedurende 5 seconden met 10 ml mineraalwater.
|
In de handel verkrijgbaar mineraalwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde occlusiescores na 8 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór dosis) in de gemiddelde occlusieclassificatiescore werd berekend.
De mate van occlusie werd gemeten met behulp van de volgende classificatiegraden; 0 niet evalueerbaar, 1 afgesloten, 2 grotendeels afgesloten, 3 even goed afgesloten/niet afgesloten, 4 grotendeels niet afgesloten en 5 niet afgesloten
|
Basislijn en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde occlusiescores na 1, 4 en 10 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 4 en 10
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór dosis) in de gemiddelde occlusieclassificatiescore werd berekend.
De mate van occlusie werd gemeten met behulp van de volgende classificatiegraden; 0 niet evalueerbaar, 1 afgesloten, 2 grotendeels afgesloten, 3 even goed afgesloten/niet afgesloten, 4 grotendeels niet afgesloten en 5 niet afgesloten
|
Basislijn, dag 1, 4 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205699
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Tinfluoride
-
Renibus Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
University of L'AquilaVoltooidGingivitis | TandvleesaandoeningenItalië