Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van occlusie van dentinetubuli in een aangepast in situ-model

19 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Dit zal een single-center, single-blind, gerandomiseerd, drie behandelingen, drie perioden cross-over design, gemodificeerd, in situ, onderzoek bij gezonde deelnemers zijn. In dit in situ model zullen de tubuli-occlusie-eigenschappen van tandpasta's worden geëvalueerd door een experimentele tandpastaformulering te vergelijken met een gewone tandpasta met fluoride en een negatieve controle (mineraalwater) gedurende een periode van tien dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gemodificeerde in situ modelstudie zal het werkingsmechanisme evalueren van een experimenteel tandreinigingsmiddel dat tinfluoride bevat om de tubuli af te sluiten in vergelijking met een gewone tandpasta met fluoride en een negatieve controle (mineraalwater). De onderzoeksbehandelingen zullen in totaal 10 dagen worden toegediend, waarbij de deelnemers twee apparaten in hun mond dragen die monsters van dentine kunnen bevatten. De dentinemonsters worden na 1, 4, 8 en 10 dagen behandeling onderzocht met behulp van scanning-elektronenmicroscopie (SEM) en de resulterende beelden worden beoordeeld op de mate van occlusie. Bovendien zal de robuustheid van elke door de behandelingen veroorzaakte occlusie worden getest door de dentinemonsters na een behandeling van 9 en 10 dagen bloot te stellen aan zuur (sinaasappelsap).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, afwezigheid van enige aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van het individu het vermogen om procedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
  • In staat zijn om plaats te bieden aan de onderste bilaterale buccale intra-orale apparaten, elk uitgerust met vier dentinemonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidige of terugkerende ziekte/tandheelkundige pathologie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten.

Huidige gevoeligheid voor zure oprispingen, alle orthodontische hulpmiddelen, restauraties, brugwerk of kunstgebitten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden verstoren, terugkerende of regelmatige aften, ernstige gingivitis, carieuze laesies en parodontitis, tekenen van ernstige tanderosie, elke aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker momenteel xerostomie veroorzaakt, en personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures

  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Deelname aan een ander onderzoek (klinisch of cosmetisch onderzoek) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 15 dagen na het screeningsbezoek, eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie. De site voor dit protocol is de Clinical Trials Unit in de Bristol Dental School and Hospital. Medewerkers van de Bristol Dental School and Hospital die niet verbonden zijn aan de Clinical Trials Unit komen in aanmerking voor deelname
  • Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct (0,454% tinfluoride)
Deelnemers gebruiken tandpasta met 0,454% tinfluoride. Apparaten die tweemaal daags ex situ worden geborsteld in een 1:3-brij van vers bereide tandpasta, worden vervolgens teruggebracht naar de mond van de deelnemer. Elk apparaat wordt gedurende 1 minuut gepoetst (2 minuten in totaal voor beide apparaten van de deelnemer) met een elektrische tandenborstel in een 1:3-brij van toegewezen tandpasta. Apparaten worden teruggeplaatst in de mond van de deelnemer en de deelnemer spoelt gedurende 5 seconden met 10 ml mineraalwater.
Tandpasta met 0,454% tinfluoride
Actieve vergelijker: Referentieproduct (0,76% natriummonofluorfosfaat)
Deelnemers gebruiken tandpasta die 0,76% natriummonofluorfosfaat bevat. Apparaten die tweemaal daags ex situ worden geborsteld in een 1:3-brij van vers bereide tandpasta, worden vervolgens teruggebracht naar de mond van de deelnemer. Elk apparaat wordt gedurende 1 minuut gepoetst (2 minuten in totaal voor beide apparaten van de deelnemer) met een elektrische tandenborstel in een 1:3-brij van toegewezen tandpasta. Apparaten worden teruggeplaatst in de mond van de deelnemer en de deelnemer spoelt gedurende 5 seconden met 10 ml mineraalwater.
Tandpasta met 0,76% natriummonofluorfosfaat
Ander: Negatieve controle (mineraalwater)
Deelnemers gebruiken in de handel verkrijgbaar mineraalwater. Apparaten die tweemaal daags ex situ in mineraalwater worden gepoetst, worden vervolgens teruggeplaatst in de mond van de deelnemer. Elk apparaat wordt 1 minuut gepoetst (2 minuten in totaal voor beide apparaten van de deelnemer) met een elektrische tandenborstel in mineraalwater. Apparaten worden teruggeplaatst in de mond van de deelnemer en de deelnemer spoelt gedurende 5 seconden met 10 ml mineraalwater.
In de handel verkrijgbaar mineraalwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde occlusiescores na 8 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Verandering ten opzichte van baseline (vóór dosis) in de gemiddelde occlusieclassificatiescore werd berekend. De mate van occlusie werd gemeten met behulp van de volgende classificatiegraden; 0 niet evalueerbaar, 1 afgesloten, 2 grotendeels afgesloten, 3 even goed afgesloten/niet afgesloten, 4 grotendeels niet afgesloten en 5 niet afgesloten
Basislijn en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde occlusiescores na 1, 4 en 10 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 4 en 10
Verandering ten opzichte van baseline (vóór dosis) in de gemiddelde occlusieclassificatiescore werd berekend. De mate van occlusie werd gemeten met behulp van de volgende classificatiegraden; 0 niet evalueerbaar, 1 afgesloten, 2 grotendeels afgesloten, 3 even goed afgesloten/niet afgesloten, 4 grotendeels niet afgesloten en 5 niet afgesloten
Basislijn, dag 1, 4 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op Tinfluoride

3
Abonneren