Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okluze dentinových tubulů v modifikovaném modelu in situ

19. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Půjde o jedno centrum, jednoslepou, randomizovanou, tří léčebnou, třídobou zkříženou studii, modifikovanou in situ studii u zdravých účastníků. V tomto modelu in situ budou vlastnosti zubní pasty okluze tubulů hodnoceny porovnáním experimentální formulace zubní pasty s běžnou fluoridovou zubní pastou a negativní kontrolou (minerální voda) po dobu deseti dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato modifikovaná in situ modelová studie vyhodnotí způsob působení experimentálního zubního čisticího prostředku obsahujícího fluorid cínatý na uzavření tubulů ve srovnání s běžným fluoridovým zubním čisticím prostředkem a negativní kontrolou (minerální voda). Studované léčby budou podávány celkem 10 dní, přičemž účastníci budou mít v ústech dva přístroje, které budou obsahovat vzorky dentinu. Vzorky dentinu budou vyšetřeny po 1, 4, 8 a 10 dnech ošetření pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM) a výsledné snímky budou odstupňovány podle míry okluze. Kromě toho bude robustnost jakékoli okluze vytvořené ošetřením testována vystavením vzorků dentinu působení kyseliny (pomerančový džus) po 9 a 10 dnech ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření, absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo by ovlivnil jednotlivce. schopnost porozumět a dodržovat postupy a požadavky.
  • Být schopen pojmout spodní bilaterální bukální intraorální aparáty, každý vybavený čtyřmi vzorky dentinu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí
  • Současné nebo recidivující onemocnění/dentální patologie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie.

Současná náchylnost k kyselé regurgitaci, jakékoli ortodontické aparáty, náhrady, můstky nebo zubní protézy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie, opakující se nebo pravidelné afty, těžké gingivitida, kariézní léze a periodontální onemocnění, známky těžké zubní eroze, jakýkoli stav nebo léky, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobují xerostomii, a osoby, které vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony

  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Účast v jiné studii (klinické nebo kosmetické studie) nebo příjem hodnoceného léku do 15 dnů od screeningové návštěvy, předchozí účast v této studii.
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny. Místem pro tento protokol je oddělení klinických zkoušek v Bristol Dental School and Hospital. Zaměstnanci zubní školy a nemocnice v Bristolu, kteří nejsou spojeni s oddělením klinických zkoušek, se mohou zúčastnit
  • Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaný produkt (0,454 % fluoridu cínatého)
Účastníci budou používat zubní pastu obsahující 0,454 % fluoridu cínatého. Přístroje kartáčované ex situ v kaši 1:3 čerstvě připraveného zubního pasty dvakrát denně budou poté vráceny do úst účastníka. Každý přístroj bude čištěn po dobu 1 minuty (celkem 2 minuty pro oba přístroje účastníka) pomocí elektrického zubního kartáčku v kaši 1:3 určeného zubního pasty. Spotřebiče budou vráceny do úst účastníka a účastník je bude vyplachovat 10 ml minerální vody po dobu 5 sekund.
Přístroj: Fluorid cínatý
Zubní pasta obsahující 0,454 % fluoridu cínatého
Aktivní komparátor: Referenční produkt (0,76 % monofluorofosforečnan sodný)
Účastníci budou používat zubní pastu obsahující 0,76 % monofluorofosforečnanu sodného. Přístroje kartáčované ex situ v kaši 1:3 čerstvě připraveného zubního pasty dvakrát denně budou poté vráceny do úst účastníka. Každý přístroj bude čištěn po dobu 1 minuty (celkem 2 minuty pro oba přístroje účastníka) pomocí elektrického zubního kartáčku v kaši 1:3 určeného zubního pasty. Spotřebiče budou vráceny do úst účastníka a účastník je bude vyplachovat 10 ml minerální vody po dobu 5 sekund.
Jiný: Monofluorfosfát sodný
Zubní pasta obsahující 0,76 % monofluorofosfátu sodného
Jiný: Negativní kontrola (minerální voda)
Účastníci budou používat běžně dostupné minerální vody. Spotřebiče vykartáčované ex situ v minerální vodě dvakrát denně budou následně vráceny do úst účastníka. Každý přístroj bude čištěn po dobu 1 minuty (celkem 2 minuty pro oba přístroje účastníka) pomocí elektrického zubního kartáčku v minerální vodě. Spotřebiče budou vráceny do úst účastníka a účastník je bude vyplachovat 10 ml minerální vody po dobu 5 sekund.
Jiný: Minerální voda
Běžně dostupná minerální voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre okluze od výchozí hodnoty po 8denní aplikaci léčby
Časové okno: Základní stav a den 8
Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty (před dávkou) v průměrném skóre klasifikace okluze. Stupeň okluze byl měřen pomocí následujících klasifikačních stupňů; 0 nehodnotitelné, 1 okludované, 2 většinou okludované, 3 stejně okludované/neuzavřené, 4 většinou neuzavřené a 5 neuzavřené
Základní stav a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre okluze od výchozí hodnoty po 1, 4 a 10 dnech aplikace léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 4 a 10
Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty (před dávkou) v průměrném skóre klasifikace okluze. Stupeň okluze byl měřen pomocí následujících klasifikačních stupňů; 0 nehodnotitelné, 1 okludované, 2 většinou okludované, 3 stejně okludované/neuzavřené, 4 většinou neuzavřené a 5 neuzavřené
Výchozí stav, den 1, 4 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Fluorid cínatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit