수정된 제자리 모델에서 상아질 세관 폐색 평가
2018년 3월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
수정된 제자리 모델에서 상아질 세관 폐색의 평가
이것은 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 3가지 치료, 3가지 기간 교차 디자인, 수정, 현장, 건강한 참가자에 대한 연구가 될 것입니다.
이 현장 모델에서 치약의 세관 폐색 특성은 10일 동안 실험용 치약 제형을 일반 불소 치약 및 음성 대조군(미네랄 워터)과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 수정된 현장 모델 연구는 일반 불소 치약 및 음성 대조군(광천수)과 비교하여 세관을 막는 불화주석을 포함하는 실험용 치약의 작용 방식을 평가할 것입니다.
연구 치료는 총 10일 동안 진행되며 참가자는 상아질 샘플을 보관할 두 개의 장치를 입에 착용합니다.
상아질 샘플은 주사 전자 현미경(SEM)을 사용하여 치료 1, 4, 8 및 10일 후에 검사되고 결과 이미지는 교합량에 대해 등급이 매겨집니다.
또한 9일 및 10일 치료 후 상아질 샘플을 산성 도전(오렌지 주스)에 노출시켜 치료에 의해 생성된 교합의 견고성을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18~80세
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음, 참가자의 안전 또는 복지에 영향을 미치거나 개인의 건강에 영향을 미칠 수 있는 상태 없음 절차와 요구 사항을 이해하고 따르는 능력.
- 각각 4개의 상아질 샘플이 장착된 하부 양측 협측 구강 장치를 수용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 수유 중인 여성
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병/치과 병리.
연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 산 역류, 교정 장치, 수복물, 교량 또는 의치에 대한 현재 감수성, 재발성 또는 규칙적인 아프타성 궤양, 심각한 치은염, 우식 병변 및 치주 질환, 심한 치아 미란의 징후, 조사관이 현재 구강 건조증을 유발하고 있다고 생각하는 상태 또는 약물, 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요한 개인
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 다른 연구(임상 또는 미용 연구)에 참여하거나 스크리닝 방문 후 15일 이내에 연구 약물을 수령하고 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족. 이 프로토콜의 사이트는 브리스톨 치과 학교 및 병원의 임상 시험 부서입니다. Clinical Trials Unit과 관련이 없는 Bristol Dental School 및 병원의 직원은 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품(0.454% 불화주석)
참가자는 0.454% 불화주석이 함유된 치약을 사용합니다.
1일 2회 갓 준비한 치약의 1:3 슬러리에서 현장에서 닦은 기기를 참가자의 입으로 되돌려줍니다.
지정된 치약의 1:3 슬러리에서 전동 칫솔을 사용하여 각 기구를 1분 동안(참가자의 두 기구 모두 총 2분) 닦습니다.
기기는 참가자의 입으로 돌아가고 참가자는 10ml의 미네랄 워터로 5초 동안 헹구게 됩니다.
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불화주석 0.454% 함유 치약
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활성 비교기: 참조 제품(0.76% 일불소인산나트륨)
참가자는 0.76% 일불소인산나트륨이 함유된 치약을 사용합니다.
1일 2회 갓 준비한 치약의 1:3 슬러리에서 현장에서 닦은 기기를 참가자의 입으로 되돌려줍니다.
지정된 치약의 1:3 슬러리에서 전동 칫솔을 사용하여 각 기구를 1분 동안(참가자의 두 기구 모두 총 2분) 닦습니다.
기기는 참가자의 입으로 돌아가고 참가자는 10ml의 미네랄 워터로 5초 동안 헹구게 됩니다.
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0.76% 일불소인산나트륨 함유 치약
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다른: 음성 대조군(미네랄 워터)
참가자는 시판되는 미네랄 워터를 사용합니다.
하루에 두 번 광천수로 전 현장에서 닦은 기기는 참가자의 입으로 다시 돌아갑니다.
광천수에 담긴 전동 칫솔을 사용하여 각 기구를 1분 동안(참가자의 두 기구 모두 총 2분) 닦습니다.
기기는 참가자의 입으로 돌아가고 참가자는 10ml의 미네랄 워터로 5초 동안 헹구게 됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 미네랄 워터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 적용 8일 후 평균 교합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8일차
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평균 폐색 분류 점수의 기준선(투여 전)으로부터의 변화를 계산했습니다.
폐색 정도는 다음 분류 등급을 사용하여 측정되었습니다. 0 평가 불가능, 1 폐색됨, 2 대부분 폐색됨, 3 동등하게 폐색됨/폐색되지 않음, 4 대부분 폐색되지 않음 및 5 폐색되지 않음
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기준선 및 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일, 4일 및 10일 치료 적용 후 평균 교합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 4일 및 10일
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평균 폐색 분류 점수의 기준선(투여 전)으로부터의 변화를 계산했습니다.
폐색 정도는 다음 분류 등급을 사용하여 측정되었습니다. 0 평가 불가능, 1 폐색됨, 2 대부분 폐색됨, 3 동등하게 폐색됨/폐색되지 않음, 4 대부분 폐색되지 않음 및 5 폐색되지 않음
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기준선, 1일, 4일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .