Evaluación de la oclusión del túbulo dentinario en un modelo in situ modificado
19 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este será un estudio de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, de tres tratamientos, con un diseño cruzado de tres períodos, modificado, in situ, en participantes sanos.
En este modelo in situ, las propiedades de oclusión de los túbulos de los dentífricos se evaluarán comparando una formulación de dentífrico experimental con un dentífrico regular con fluoruro y un control negativo (agua mineral) durante un período de diez días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio modelo in situ modificado evaluará el modo de acción de un dentífrico experimental que contiene fluoruro de estaño para ocluir los túbulos en comparación con un dentífrico regular con fluoruro y un control negativo (agua mineral).
Los tratamientos del estudio se administrarán durante un total de 10 días, y los participantes llevarán dos aparatos en la boca que contendrán muestras de dentina.
Las muestras de dentina se examinarán después de 1, 4, 8 y 10 días de tratamiento mediante microscopía electrónica de barrido (SEM) y las imágenes resultantes se clasificarán según la cantidad de oclusión.
Además, se probará la solidez de cualquier oclusión generada por los tratamientos exponiendo las muestras de dentina a un desafío ácido (jugo de naranja) después de 9 y 10 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad entre 18 y 80 años
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anormalidades clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral, ausencia de cualquier condición que impacte en la seguridad o el bienestar del participante o que afecte la salud del individuo. Capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos.
- Ser capaz de acomodar los aparatos intraorales bucales bilaterales inferiores, cada uno equipado con cuatro muestras de dentina
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Mujeres que están amamantando
- Enfermedad/patología dental actual o recurrente que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
Susceptibilidad actual a la regurgitación ácida, cualquier aparato de ortodoncia, restauración, puente o dentadura postiza que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio, úlceras aftosas recurrentes o regulares, gingivitis grave, lesiones cariosas y enfermedad periodontal, signos de erosión dental grave, cualquier condición o medicamento que, en opinión del investigador, esté causando actualmente xerostomía, y personas que requieran profilaxis antibiótica para procedimientos dentales
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio (estudios clínicos o cosméticos) o recepción de un medicamento en investigación dentro de los 15 días posteriores a la visita de selección, previa participación en este estudio.
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata. El sitio para este protocolo es la Unidad de Ensayos Clínicos en la Escuela y Hospital de Odontología de Bristol. Los empleados de la Escuela y Hospital de Odontología de Bristol no asociados con la Unidad de Ensayos Clínicos son elegibles para participar
- Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de prueba (0,454 % de fluoruro de estaño)
Los participantes usarán un dentífrico que contiene 0,454 % de fluoruro de estaño.
Los aparatos cepillados ex situ en una suspensión 1:3 de dentífrico recién preparado dos veces al día se devolverán a la boca del participante.
Cada aparato se cepillará durante 1 minuto (2 minutos en total para ambos aparatos del participante) usando un cepillo de dientes eléctrico en una suspensión 1:3 del dentífrico asignado.
Los aparatos se devolverán a la boca del participante y el participante se enjuagará con 10 ml de agua mineral durante 5 segundos.
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Dentífrico que contiene fluoruro de estaño al 0,454 %
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Comparador activo: Producto de referencia (monofluorofosfato de sodio al 0,76 %)
Los participantes usarán un dentífrico que contiene monofluorofosfato de sodio al 0,76 %.
Los aparatos cepillados ex situ en una suspensión 1:3 de dentífrico recién preparado dos veces al día se devolverán a la boca del participante.
Cada aparato se cepillará durante 1 minuto (2 minutos en total para ambos aparatos del participante) usando un cepillo de dientes eléctrico en una suspensión 1:3 del dentífrico asignado.
Los aparatos se devolverán a la boca del participante y el participante se enjuagará con 10 ml de agua mineral durante 5 segundos.
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Dentífrico que contiene monofluorofosfato de sodio al 0,76 %
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Otro: Control Negativo (Agua Mineral)
Los participantes utilizarán agua mineral disponible comercialmente.
Los aparatos cepillados ex situ en agua mineral dos veces al día se devolverán a la boca del participante.
Cada aparato se cepillará durante 1 minuto (2 minutos en total para los dos aparatos del participante) utilizando un cepillo de dientes eléctrico en agua mineral.
Los aparatos se devolverán a la boca del participante y el participante se enjuagará con 10 ml de agua mineral durante 5 segundos.
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Agua mineral comercialmente disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de oclusión después de 8 días de aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Se calculó el cambio desde el inicio (antes de la dosis) en la puntuación media de clasificación de oclusión.
El grado de oclusión se midió utilizando los siguientes grados de clasificación; 0 no evaluable, 1 ocluido, 2 mayormente ocluido, 3 igualmente ocluido/no ocluido, 4 mayormente no ocluido y 5 no ocluido
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Línea de base y día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de oclusión después de 1, 4 y 10 días de aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 4 y 10
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Se calculó el cambio desde el inicio (antes de la dosis) en la puntuación media de clasificación de oclusión.
El grado de oclusión se midió utilizando los siguientes grados de clasificación; 0 no evaluable, 1 ocluido, 2 mayormente ocluido, 3 igualmente ocluido/no ocluido, 4 mayormente no ocluido y 5 no ocluido
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Línea de base, Día 1, 4 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205699
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