Dentiinitubulusten okkluusioarviointi modifioidussa in situ -mallissa
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Dentiinitubulusten tukkeuman arviointi modifioidussa in situ -mallissa
Tämä on yksi keskus, yksisokko, satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen jakson risteytyssuunnitelma, modifioitu, in situ, tutkimus terveillä osallistujilla.
Tässä in situ -mallissa hampaiden puhdistusaineiden tubulusokkluusio-ominaisuuksia arvioidaan vertaamalla kokeellista hampaidenpuhdistusainekoostumusta tavalliseen fluorihammastahteeseen ja negatiiviseen kontrolliin (kivennäisveteen) kymmenen päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä modifioidussa in situ -mallitutkimuksessa arvioidaan tinafluoridia sisältävän kokeellisen hampaiden puhdistusaineen vaikutusta tubulusten tukkimiseksi verrattuna tavalliseen fluorihammastahteeseen ja negatiiviseen kontrolliin (kivennäisvesi).
Tutkimushoitoja annetaan yhteensä 10 päivän ajan, ja osallistujilla on suussaan kaksi laitetta, jotka pitävät dentiininäytteitä.
Dentiininäytteet tutkitaan 1, 4, 8 ja 10 päivän hoidon jälkeen käyttämällä pyyhkäisyelektronimikroskooppia (SEM) ja tuloksena saadut kuvat luokitellaan tukkeuman määrän mukaan.
Lisäksi hoitojen synnyttämän tukkeuman kestävyys testataan altistamalla dentiininäytteet happoaltistukselle (appelsiinimehu) 9 ja 10 päivän hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella, ei ole mitään tilaa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisi yksilön kyky ymmärtää ja noudattaa menettelyjä ja vaatimuksia.
- Pystyy sovittamaan alemmat molemminpuoliset poskensisäiset intraoraaliset laitteet, joista jokaisessa on neljä dentiininäytettä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät
- Nykyinen tai uusiutuva sairaus/hammaspatologia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Nykyinen alttius happaman regurgitaatiolle, oikomishoidolle, täytteille, siltatöille tai proteeseille, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia, toistuvat tai säännölliset aftiset haavaumat, vakavat ientulehdus, kariesvauriot ja periodontaaliset sairaudet, vakavan hammaseroosion merkit, mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa kserostomiaa, ja henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammashoitoon
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (kliiniset tai kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 15 päivän sisällä seulontakäynnistä, aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä. Tämän protokollan sivusto on Bristolin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan kliinisten tutkimusten yksikkö. Bristolin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan työntekijät, jotka eivät liity kliinisten tutkimusten yksikköön, voivat osallistua
- Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote (0,454 % tinafluoridia)
Osallistujat käyttävät hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia.
Laitteet, jotka on harjattu ex situ 1:3 tuoreella hampaidenpuhdistusaineella kahdesti päivässä, palautetaan sitten osallistujan suuhun.
Jokaista laitetta harjataan 1 minuutin ajan (yhteensä 2 minuuttia osallistujan molemmilla laitteilla) sähköhammasharjalla 1:3 lietteen määrässä määrättyä hampaidentahnaa.
Laitteet palautetaan osallistujan suuhun ja osallistuja huuhdellaan 10 ml:lla kivennäisvettä 5 sekunnin ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia
|
|
Active Comparator: Vertailutuote (0,76 % natriummonofluorifosfaattia)
Osallistujat käyttävät hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 0,76 % natriummonofluorifosfaattia.
Laitteet, jotka on harjattu ex situ 1:3 tuoreella hampaidenpuhdistusaineella kahdesti päivässä, palautetaan sitten osallistujan suuhun.
Jokaista laitetta harjataan 1 minuutin ajan (yhteensä 2 minuuttia osallistujan molemmilla laitteilla) sähköhammasharjalla 1:3 lietteen määrässä määrättyä hampaidentahnaa.
Laitteet palautetaan osallistujan suuhun ja osallistuja huuhdellaan 10 ml:lla kivennäisvettä 5 sekunnin ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,76 % natriummonofluorifosfaattia
|
|
Muut: Negatiivinen kontrolli (kivennäisvesi)
Osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavaa kivennäisvettä.
Kodinkoneet, jotka on harjattu ex situ kivennäisvedessä kahdesti päivässä, palautetaan sitten osallistujan suuhun.
Jokaista laitetta harjataan 1 minuutin ajan (yhteensä 2 minuuttia osallistujan molemmilla laitteilla) sähköhammasharjalla kivennäisvedessä.
Laitteet palautetaan osallistujan suuhun ja osallistuja huuhdellaan 10 ml:lla kivennäisvettä 5 sekunnin ajan.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva kivennäisvesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä okkluusiopisteissä 8 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) keskimääräisessä okkluusioluokituspisteessä laskettiin.
Tukosaste mitattiin käyttämällä seuraavia luokitteluasteita; 0 ei arvioitavissa, 1 peitossa, 2 enimmäkseen peitossa, 3 yhtä peitossa/suljematon, 4 enimmäkseen peittämätön ja 5 peittämätön
|
Lähtötilanne ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä okkluusiopisteissä 1, 4 ja 10 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 4 ja 10
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) keskimääräisessä okkluusioluokituspisteessä laskettiin.
Tukosaste mitattiin käyttämällä seuraavia luokitteluasteita; 0 ei arvioitavissa, 1 peitossa, 2 enimmäkseen peitossa, 3 yhtä peitossa/suljematon, 4 enimmäkseen peittämätön ja 5 peittämätön
|
Perustaso, päivät 1, 4 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .