Оценка окклюзии дентинных канальцев в модифицированной модели in situ
19 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка окклюзии дентинных канальцев на модифицированной модели in situ
Это будет единый центр, одиночное слепое, рандомизированное, трехкратное лечение, перекрестный дизайн с тремя периодами, модифицированное исследование in situ на здоровых участниках.
В этой модели in situ свойства средств для ухода за зубами, закупоривающих канальцы, будут оцениваться путем сравнения экспериментального состава средства для ухода за зубами с обычным фторсодержащим средством для ухода за зубами и отрицательным контролем (минеральной водой) в течение десятидневного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это модифицированное исследование модели in situ позволит оценить механизм действия экспериментального средства для ухода за зубами, содержащего фторид двухвалентного олова, на закупорку канальцев по сравнению с обычным средством для ухода за зубами с фтором и отрицательным контролем (минеральная вода).
Лечение в рамках исследования будет проводиться в течение 10 дней, при этом участники будут носить во рту два приспособления, в которых будут храниться образцы дентина.
Образцы дентина будут исследованы через 1, 4, 8 и 10 дней лечения с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ), а полученные изображения будут классифицированы по степени окклюзии.
Кроме того, устойчивость любой окклюзии, вызванной обработкой, будет проверена путем воздействия на образцы дентина кислотой (апельсиновым соком) через 9 и 10 дней обработки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре, отсутствие какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на состояние человека. способность понимать и следовать процедурам и требованиям.
- Быть в состоянии разместить нижние двусторонние буккальные внутриротовые аппараты, каждый из которых снабжен четырьмя образцами дентина.
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Текущее или рецидивирующее заболевание/стоматологическая патология, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Текущая предрасположенность к кислотной регургитации, любые ортодонтические аппараты, реставрации, мостовидные протезы или зубные протезы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, рецидивирующие или регулярные афтозные язвы, тяжелый гингивит, кариозные поражения и заболевания пародонта, признаки тяжелой эрозии зубов, любое состояние или лекарство, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает ксеростомию, а также лица, которым требуется профилактика антибиотиками при стоматологических процедурах
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом исследовании (клиническом или косметическом) или получение исследуемого препарата в течение 15 дней после скринингового визита, предыдущее участие в этом исследовании.
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников. Сайт для этого протокола является подразделением клинических испытаний в Бристольской стоматологической школе и больнице. Право на участие имеют сотрудники Бристольской стоматологической школы и больницы, не связанные с отделом клинических испытаний.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт (0,454% фторида олова)
Участники будут использовать зубную пасту, содержащую 0,454% фторида олова.
Приборы, очищенные ex situ в растворе свежеприготовленной зубной пасты в соотношении 1:3 два раза в день, затем возвращаются в рот участника.
Каждый прибор будет чиститься в течение 1 минуты (всего 2 минуты для обоих приборов участника) с использованием электрической зубной щетки в растворе назначенной зубной пасты 1:3.
Приборы будут возвращены в рот участника, и участник будет полоскать рот 10 мл минеральной воды в течение 5 секунд.
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 0,454% фторида олова
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт (0,76 % монофторфосфата натрия)
Участники будут использовать зубную пасту, содержащую 0,76% монофторфосфата натрия.
Приборы, очищенные ex situ в растворе свежеприготовленной зубной пасты в соотношении 1:3 два раза в день, затем возвращаются в рот участника.
Каждый прибор будет чиститься в течение 1 минуты (всего 2 минуты для обоих приборов участника) с использованием электрической зубной щетки в растворе назначенной зубной пасты 1:3.
Приборы будут возвращены в рот участника, и участник будет полоскать рот 10 мл минеральной воды в течение 5 секунд.
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 0,76% монофторфосфата натрия
|
|
Другой: Отрицательный контроль (минеральная вода)
Участники будут использовать имеющуюся в продаже минеральную воду.
Приборы, очищенные ex situ в минеральной воде два раза в день, затем возвращаются в рот участника.
Каждый прибор будет чиститься в течение 1 минуты (всего 2 минуты для обоих приборов участника) с использованием электрической зубной щетки в минеральной воде.
Приборы будут возвращены в рот участника, и участник будет полоскать рот 10 мл минеральной воды в течение 5 секунд.
|
Минеральная вода в продаже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показателей окклюзии по сравнению с исходным уровнем через 8 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
Рассчитывали изменение среднего балла классификации окклюзии по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы).
Степень окклюзии измеряли с использованием следующих классов классификации; 0 Не поддается оценке, 1 С окклюзией, 2 В основном с окклюзией, 3 В равной степени с окклюзией/без окклюзии, 4 В основном без окклюзии и 5 Без окклюзии
|
Исходный уровень и день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показателей окклюзии по сравнению с исходным уровнем через 1, 4 и 10 дней применения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 4 и 10
|
Рассчитывали изменение среднего балла классификации окклюзии по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы).
Степень окклюзии измеряли с использованием следующих классов классификации; 0 Не поддается оценке, 1 С окклюзией, 2 В основном с окклюзией, 3 В равной степени с окклюзией/без окклюзии, 4 В основном без окклюзии и 5 Без окклюзии
|
Исходный уровень, день 1, 4 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205699
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .