Avaliação da oclusão do túbulo dentinário em um modelo in situ modificado
19 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este será um estudo de centro único, cego, randomizado, de três tratamentos, cruzado de três períodos, modificado, in situ, em participantes saudáveis.
Neste modelo in situ, as propriedades de oclusão tubular dos dentifrícios serão avaliadas comparando uma formulação experimental de dentifrício com um dentifrício regular com flúor e um controle negativo (água mineral) durante um período de dez dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de modelo in situ modificado avaliará o modo de ação de um dentifrício experimental contendo flúor estanoso para ocluir túbulos em comparação com um dentifrício regular com flúor e um controle negativo (água mineral).
Os tratamentos do estudo serão administrados por um total de 10 dias, com os participantes usando dois aparelhos na boca que conterão amostras de dentina.
As amostras de dentina serão examinadas após 1, 4, 8 e 10 dias de tratamento usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) e as imagens resultantes classificadas quanto à quantidade de oclusão.
Além disso, a robustez de qualquer oclusão gerada pelos tratamentos será testada expondo as amostras de dentina a um desafio ácido (suco de laranja) após 9 e 10 dias de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Com idade entre 18 e 80 anos
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame oral, ausência de qualquer condição que impactaria a segurança ou o bem-estar do participante ou afetaria o indivíduo capacidade de entender e seguir procedimentos e requisitos.
- Ser capaz de acomodar os aparelhos intraorais bucais bilaterais inferiores, cada um equipado com quatro amostras de dentina
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
- Mulheres que estão amamentando
- Doença/patologia dentária atual ou recorrente que, na opinião do investigador, pode afetar os resultados do estudo.
Suscetibilidade atual à regurgitação ácida, quaisquer aparelhos ortodônticos, restaurações, pontes ou dentaduras que, na opinião do investigador, possam interferir nos resultados do estudo, úlceras aftosas recorrentes ou regulares, gengivite grave, lesões cariosas e doença periodontal, sinais de erosão dentária grave, qualquer condição ou medicação que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia e indivíduos que necessitem de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Participação em outro estudo (estudos clínicos ou cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 15 dias da visita de triagem, participação anterior neste estudo.
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata. O local para este protocolo é a Unidade de Ensaios Clínicos no Bristol Dental School and Hospital. Funcionários da Bristol Dental School and Hospital não associados à Unidade de Ensaios Clínicos são elegíveis para participar
- Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de teste (0,454% de flúor estanoso)
Os participantes usarão dentifrício contendo 0,454% de flúor estanoso.
Aparelhos escovados ex situ em pasta 1:3 de dentifrício preparado na hora duas vezes ao dia serão devolvidos à boca do participante.
Cada aparelho será escovado por 1 minuto (total de 2 minutos para ambos os aparelhos do participante) usando uma escova de dentes elétrica em uma pasta 1:3 de dentifrício designado.
Os aparelhos serão devolvidos à boca do participante e o participante fará um enxágue com 10 mls de água mineral por 5 segundos.
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Dentifrício contendo 0,454% de flúor estanoso
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Comparador Ativo: Produto de referência (0,76% monofluorofosfato de sódio)
Os participantes farão uso de dentifrício contendo 0,76% de monofluorfosfato de sódio.
Aparelhos escovados ex situ em pasta 1:3 de dentifrício preparado na hora duas vezes ao dia serão devolvidos à boca do participante.
Cada aparelho será escovado por 1 minuto (total de 2 minutos para ambos os aparelhos do participante) usando uma escova de dentes elétrica em uma pasta 1:3 de dentifrício designado.
Os aparelhos serão devolvidos à boca do participante e o participante fará um enxágue com 10 mls de água mineral por 5 segundos.
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Dentifrício contendo 0,76% de monofluorofosfato de sódio
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Outro: Controle Negativo (Água Mineral)
Os participantes usarão água mineral disponível comercialmente.
Aparelhos escovados ex situ em água mineral duas vezes ao dia serão devolvidos à boca do participante.
Cada aparelho será escovado por 1 minuto (2 minutos no total para ambos os aparelhos do participante) usando uma escova de dentes elétrica em água mineral.
Os aparelhos serão devolvidos à boca do participante e o participante fará um enxágue com 10 mls de água mineral por 5 segundos.
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Água mineral comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas pontuações médias de oclusão após 8 dias de aplicação do tratamento
Prazo: Linha de base e dia 8
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A alteração da linha de base (pré-dose) na pontuação média da classificação de oclusão foi calculada.
O grau de oclusão foi medido usando os seguintes graus de classificação; 0 Não avaliável, 1 Ocluído, 2 Quase Ocluído, 3 Igualmente Ocluído/Não Ocluído, 4 Quase Não Ocluído e 5 Não Ocluído
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Linha de base e dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas pontuações médias de oclusão após 1, 4 e 10 dias de aplicação do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 1, 4 e 10
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A alteração da linha de base (pré-dose) na pontuação média da classificação de oclusão foi calculada.
O grau de oclusão foi medido usando os seguintes graus de classificação; 0 Não avaliável, 1 Ocluído, 2 Quase Ocluído, 3 Igualmente Ocluído/Não Ocluído, 4 Quase Não Ocluído e 5 Não Ocluído
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Linha de base, dia 1, 4 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205699
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