Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dentintubule-okkklusjonsvurdering i en modifisert in situ-modell

19. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurdering av dentintubuluokklusjon i en modifisert in situ-modell

Dette vil være et enkelt senter, enkeltblind, randomisert, tre behandlings-, tre-perioders crossover-design, modifisert, in situ, studie på friske deltakere. I denne in situ-modellen vil tubulusokklusjonsegenskapene til tannpleiemidler bli evaluert ved å sammenligne en eksperimentell tannpleieformulering med et vanlig fluorid-tannpleiemiddel og en negativ kontroll (mineralvann) over en ti dagers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne modifiserte in situ modellstudien vil evaluere virkemåten til et eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder tinn(II)fluorid for å okkludere tubuli sammenlignet med et vanlig fluortannpleiemiddel og en negativ kontroll (mineralvann). Studiebehandlingene vil bli administrert i totalt 10 dager, med deltakerne iført to apparater i munnen som vil holde prøver av dentin. Dentinprøvene vil bli undersøkt etter 1, 4, 8 og 10 dagers behandling ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) og de resulterende bildene graderes for okklusjonsmengde. I tillegg vil robustheten til enhver okklusjon som genereres av behandlingene bli testet ved å utsette dentinprøvene for en syreutfordring (appelsinjuice) etter 9 og 10 dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening: Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse, fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge prosedyrer og krav.
  • Kunne romme de nedre bilaterale bukkale intraorale apparatene hver utstyrt med fire dentinprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  • Kvinner som ammer
  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom/dental patologi som etter utrederens mening kan påvirke studieresultatene.

Nåværende mottakelighet for sure oppstøt, kjeveortopedisk apparater, restaureringer, broarbeid eller proteser som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studieresultatene, tilbakevendende eller regelmessige aftøse sår, alvorlig gingivitt, karieslesjoner og periodontal sykdom, tegn på alvorlig tannerosjon, enhver tilstand eller medisin som etter etterforskerens mening for øyeblikket forårsaker xerostomi, og personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer

  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Deltakelse i en annen studie (kliniske eller kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 15 dager etter screeningbesøket, tidligere deltakelse i denne studien.
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie. Nettstedet for denne protokollen er Clinical Trials Unit i Bristol Dental School and Hospital. Ansatte ved Bristol Dental School and Hospital som ikke er tilknyttet Clinical Trials Unit er kvalifisert til å delta
  • Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testprodukt (0,454 % tinn(II)fluorid)
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid. Hvitevarer som er børstet ex situ i 1:3-slurry av nylaget tannpleiemiddel to ganger daglig, vil deretter bli returnert til deltakerens munn. Hvert apparat vil bli børstet i 1 minutt (totalt 2 minutter for begge deltakernes apparater) ved hjelp av en elektrisk tannbørste i en 1:3-slurry av tildelt tannpleiemiddel. Apparater vil bli returnert til deltakerens munn og deltakeren vil skylle med 10 ml mineralvann i 5 sekunder.
Enhet: Stannofluorid
Tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid
Aktiv komparator: Referanseprodukt (0,76 % natriummonofluorfosfat)
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddel som inneholder 0,76 % natriummonofluorfosfat. Hvitevarer som er børstet ex situ i 1:3-slurry av nylaget tannpleiemiddel to ganger daglig, vil deretter bli returnert til deltakerens munn. Hvert apparat vil bli børstet i 1 minutt (totalt 2 minutter for begge deltakernes apparater) ved hjelp av en elektrisk tannbørste i en 1:3-slurry av tildelt tannpleiemiddel. Apparater vil bli returnert til deltakerens munn og deltakeren vil skylle med 10 ml mineralvann i 5 sekunder.
Annen: Natriummonofluorfosfat
Tannpleiemiddel som inneholder 0,76 % natriummonofluorfosfat
Annen: Negativ kontroll (mineralvann)
Deltakerne vil bruke kommersielt tilgjengelig mineralvann. Hvitevarer børstet ex situ i mineralvann to ganger daglig vil deretter bli returnert til deltakerens munn. Hvert apparat børstes i 1 minutt (totalt 2 minutter for begge deltakerens apparater) med en elektrisk tannbørste i mineralvann. Apparater vil bli returnert til deltakerens munn og deltakeren vil skylle med 10 ml mineralvann i 5 sekunder.
Annen: Mineralvann
Kommersielt tilgjengelig mineralvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig okklusjonspoeng etter 8 dagers behandlingsapplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline (pre-dose) i gjennomsnittlig okklusjonsklassifisering ble beregnet. Graden av okklusjon ble målt ved å bruke følgende klassifiseringsgrader; 0 Ikke evaluerbar, 1 okkludert, 2 mest okkludert, 3 like okkludert/ikke-okkkludert, 4 mest ikke-okkkludert og 5 ikke-okkkludert
Grunnlinje og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig okklusjonspoeng etter 1, 4 og 10 dagers behandlingssøknad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 4 og 10
Endring fra baseline (pre-dose) i gjennomsnittlig okklusjonsklassifisering ble beregnet. Graden av okklusjon ble målt ved å bruke følgende klassifiseringsgrader; 0 Ikke evaluerbar, 1 okkludert, 2 mest okkludert, 3 like okkludert/ikke-okkkludert, 4 mest ikke-okkkludert og 5 ikke-okkkludert
Grunnlinje, dag 1, 4 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205699

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Stannofluorid

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere