This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Dentine Tubule Occlusion Assessment i no Modified in Situ Model

Vurdering av okklusjon av tannrør i en Modified in Situ-modell

Sponsorer

Hovedsponsor: GlaxoSmithKline

Kilde GlaxoSmithKline
Kort oppsummering

Dette vil være et enkelt senter, single blind, randomisert, tre behandling, tre periode crossover design, modifisert, in situ, studie hos sunne deltakere. Jeg har denne in situ-modellen tubuli okklusjonsegenskaper for tannpleieprodukter vil bli evaluert ved å sammenligne et eksperiment tannpleieformulering til en vanlig fluortannpleie og en negativ kontroll (mineral vann) over en ti dagers periode.

Detaljert beskrivelse

Denne modifiserte in situ modellstudien vil evaluere virkemåten til et eksperiment tannpleie som inneholder tinnfluorid for å okkludere tubuli sammenlignet med vanlig fluor tannpleie og en negativ kontroll (mineralvann). Studiebehandlingene vil bli administrert i totalt 10 dager, med deltakerne iført til apparater i munnen som vil hold prøve av dentin. Dentinprøvene blir undersøkt etter 1, 4, 8 og 10 dager etter behandling ved hjelp av skanneelektronmikroskopi (SEM) og de resulterende bildene rangert for mengde okklusjon. I tillegg er robustheten til enhver okklusjon generert av behandlingene vil bli testet ved å utsette dentinprøvene for en syreutfordring (appelsinjuice) etter 9 og 10 dagers behandling.

Samlet status Fullført
Startdato 2016-07-06
Fullføringsdato 2016-09-21
Primær sluttdato 2016-09-01
Fase Ikke relevant
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endring fra grunnlinje i gjennomsnittlig okklusjonspoeng etter 8 dagers behandlingsapplikasjon Baseline og dag 8
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Endre fra baseline i gjennomsnittlig okklusjonspoeng etter 1, 4 og 10 dagers behandlingsapplikasjon Baseline, dag 1, 4 og 10
Registrering 26
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Device

Intervensjonsnavn: Stannous fluoride

Beskrivelse: Dentifrice containing 0.454% stannous fluoride

Arm Group-etikett: Test Product (0.454% stannous fluoride)

Intervensjonstype: Annen

Intervensjonsnavn: Natriummonofluorfosfat

Beskrivelse: Tannpleie inneholder 0,76% natriummonofluorfosfat

Arm Group-etikett: Referanseprodukt (0,76% natriummonofluorfosfat)

Intervensjonstype: Annen

Intervensjonsnavn: Mineralvann

Beskrivelse: Kommersielt tilgjengelig mineralvann

Arm Group-etikett: Negativ kontroll (mineralvann)

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Demonstrerer forståelse av studieprosedyrene, begrensninger og vilje til delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke. - Alder mellom 18 og 80 år - Forstår og er villig, i stand og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og begrensninger. - God generell og mental helse med, etter etterforskerens mening eller medisinsk kvalifisert utpeker: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter innen medisinsk historie eller ved muntlig eksamen, fravær av noen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirker individets evne til å forstå og følg prosedyrer og krav. - Kunne imøtekomme de nedre bi-laterale bukkale intra-orale apparater som hver er montert med fire tannprøver Eksklusjonskriterier: - Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har tenkt å bli gravide over studiens varighet. - Kvinner som ammer - Nåværende eller tilbakevendende sykdom / tannpatologi som etter etterforskerens mening kan påvirke studieutfallet. Nåværende følsomhet for syreoppstøt, eventuelle kjeveortopediske apparater, restaureringer, broverk eller proteser som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieresultater, tilbakevendende eller regelmessige aftusår, alvorlig gingivitt, karies lesjoner og periodontal sykdom, tegn på alvorlig tannerosjon, enhver tilstand eller medisiner som etter etterforskerens mening for øyeblikket forårsaker xerostomi, og individer som krever antibiotikaprofylakse for tannbehandling - Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller tett relaterte forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser - Deltakelse i en annen studie (kliniske eller kosmetiske studier) eller mottak av en undersøkelsesmedisin innen 15 dager etter screeningbesøket, tidligere deltakelse i denne studien. - Nyere historie (det siste året) av alkohol eller annet rusmisbruk - En ansatt hos sponsoren eller studienettstedet eller medlemmer av deres nærmeste familie. De nettstedet for denne protokollen er Clinical Trials Unit i Bristol Dental School og Sykehus. Ansatte ved Bristol Dental School and Hospital ikke tilknyttet Enheten for kliniske forsøk er kvalifisert til å delta - Enhver deltaker som etter etterforskerens dom ikke skal delta i studien

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Eu não estive lá

Sunne frivillige:

Godtar sunne frivillige

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: GSK Investigational Site
Sted Land

United Kingdom

Bekreftelsesdato

2018-03-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 3
Arm Group

Merkelapp: Test Product (0.454% stannous fluoride)

Type: Experimental

Beskrivelse: Participants will use dentifrice containing 0.454% stannous fluoride. Appliances brushed ex situ in 1:3 slurry of freshly prepared dentifrice twice daily will be then returned to the participant's mouth. Each appliance will be brushed for 1 minute (2 minutes total for both of the participant's appliances) using an electric toothbrush in a 1:3 slurry of assigned dentifrice. Appliances will be returned to the participant's mouth and the participant will rinse with 10 mls of mineral water for 5 seconds.

Merkelapp: Referanseprodukt (0,76% natriummonofluorfosfat)

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Deltakerne vil bruke tannpleiemiddel som inneholder 0,76% natriummonofluorfosfat. Apparater børstet ex situ i 1: 3 oppslemming av nylaget tannpleie to ganger daglig vil deretter bli returnert til deltakerens munn. Hvert apparat børstes i 1 minutt (totalt 2 minutter for begge deltakernes apparater) ved hjelp av en elektrisk tannbørste i en 1: 3 oppslemming av tildelt tannpleiemiddel. Husholdningsapparater blir returnert til deltakerens munn, og deltakeren vil skylle med 10 ml mineralvann i 5 sekunder.

Merkelapp: Negativ kontroll (mineralvann)

Type: Annen

Beskrivelse: Deltakerne vil bruke kommersielt tilgjengelig mineralvann. Husholdningsapparater børstet ex situ i mineralvann to ganger daglig vil deretter bli returnert til deltakerens munn. Hvert apparat børstes i 1 minutt (totalt 2 minutter for begge deltakernes apparater) ved hjelp av en elektrisk tannbørste i mineralvann. Husholdningsapparater blir returnert til deltakerens munn, og deltakeren vil skylle med 10 ml mineralvann i 5 sekunder.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Crossover-oppgave

Hovedformål: Grunnleggende vitenskap

Maskering: Singel (utfallssessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Dentins følsomhet

Kliniske studier på Stannous fluoride