Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niedrożności kanalików zębiny w zmodyfikowanym modelu in situ

19 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Będzie to jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, trzykrotne leczenie, trzyokresowy projekt naprzemienny, zmodyfikowane badanie in situ u zdrowych uczestników. W tym modelu in situ właściwości zatykania kanalików przez środki do czyszczenia zębów będą oceniane przez porównanie eksperymentalnej formulacji środka do czyszczenia zębów ze zwykłym środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fluor i kontrolą negatywną (woda mineralna) przez okres dziesięciu dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zmodyfikowane badanie modelowe in situ oceni sposób działania eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w celu zatykania kanalików w porównaniu ze zwykłym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem i kontrolą negatywną (woda mineralna). Badane zabiegi będą stosowane łącznie przez 10 dni, a uczestnicy będą nosić w ustach dwa aparaty, w których będą przechowywane próbki zębiny. Próbki zębiny zostaną zbadane po 1, 4, 8 i 10 dniach leczenia za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM), a otrzymane obrazy zostaną ocenione pod kątem stopnia okluzji. Ponadto wytrzymałość każdej okluzji powstałej w wyniku leczenia zostanie przetestowana poprzez wystawienie próbek zębiny na działanie kwasu (sok pomarańczowy) po 9 i 10 dniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym, brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestnika lub na indywidualne umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań.
  • Być w stanie pomieścić dolne dwustronne aparaty wewnątrzustne policzkowe, z których każdy wyposażony jest w cztery próbki zębiny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Kobiety karmiące piersią
  • Obecna lub nawracająca choroba/patologia stomatologiczna, która w opinii badacza może wpłynąć na wyniki badania.

Obecna podatność na zarzucanie kwasu, jakiekolwiek aparaty ortodontyczne, uzupełnienia, mosty lub protezy, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wyniki badania, nawracające lub regularne owrzodzenia aftowe, ciężkie zapalenie dziąseł, zmiany próchnicowe i choroby przyzębia, oznaki silnej erozji zębów, jakikolwiek stan lub leki, które w opinii badacza aktualnie powodują kserostomię oraz osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu (klinicznym lub kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 15 dni od wizyty przesiewowej, wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny. Miejscem dla tego protokołu jest Clinical Trials Unit w Bristol Dental School and Hospital. Uprawnieni do udziału są pracownicy Bristol Dental School and Hospital niezwiązani z Jednostką Badań Klinicznych
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowany Produkt (0,454% fluorku cynawego)
Uczestnicy będą używać pasty do zębów zawierającej 0,454% fluorku cynawego. Urządzenia wyszczotkowane ex situ w zawiesinie 1:3 świeżo przygotowanego środka do czyszczenia zębów dwa razy dziennie będą następnie ponownie wkładane do ust uczestnika. Każde urządzenie będzie szczotkowane przez 1 minutę (łącznie 2 minuty dla obu urządzeń uczestnika) za pomocą elektrycznej szczoteczki do zębów w zawiesinie 1:3 przydzielonego środka do czyszczenia zębów. Urządzenia zostaną ponownie włożone do ust uczestnika, a uczestnik będzie spłukiwał 10 ml wody mineralnej przez 5 sekund.
Urządzenie: Fluorek cynawy
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% fluorku cynawego
Aktywny komparator: Produkt Referencyjny (0,76% monofluorofosforan sodu)
Uczestnicy będą używać pasty do zębów zawierającej 0,76% monofluorofosforanu sodu. Urządzenia wyszczotkowane ex situ w zawiesinie 1:3 świeżo przygotowanego środka do czyszczenia zębów dwa razy dziennie będą następnie ponownie wkładane do ust uczestnika. Każde urządzenie będzie szczotkowane przez 1 minutę (łącznie 2 minuty dla obu urządzeń uczestnika) za pomocą elektrycznej szczoteczki do zębów w zawiesinie 1:3 przydzielonego środka do czyszczenia zębów. Urządzenia zostaną ponownie włożone do ust uczestnika, a uczestnik będzie spłukiwał 10 ml wody mineralnej przez 5 sekund.
Inny: Monofluorofosforan sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,76% monofluorofosforanu sodu
Inny: Kontrola ujemna (woda mineralna)
Uczestnicy będą korzystać z dostępnej w handlu wody mineralnej. Urządzenia szczotkowane ex situ w wodzie mineralnej dwa razy dziennie będą następnie ponownie wkładane do ust uczestnika. Każde urządzenie będzie szczotkowane przez 1 minutę (w sumie 2 minuty dla obu urządzeń uczestnika) za pomocą elektrycznej szczoteczki do zębów w wodzie mineralnej. Urządzenia zostaną ponownie włożone do ust uczestnika, a uczestnik będzie spłukiwał 10 ml wody mineralnej przez 5 sekund.
Inny: Woda mineralna
Dostępna w handlu woda mineralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników okluzji w stosunku do wartości wyjściowych po 8 dniach stosowania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej (przed podaniem dawki) w średniej klasyfikacji okluzji. Stopień okluzji mierzono stosując następujące stopnie klasyfikacji; 0 niemożliwy do oceny, 1 okludowany, 2 przeważnie okludowany, 3 jednakowo okludowany/niezamknięty, 4 przeważnie nieokludowany i 5 nieblokowany
Linia bazowa i dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników okluzji w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 4 i 10 dniach stosowania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 4 i 10
Obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej (przed podaniem dawki) w średniej klasyfikacji okluzji. Stopień okluzji mierzono stosując następujące stopnie klasyfikacji; 0 niemożliwy do oceny, 1 okludowany, 2 przeważnie okludowany, 3 jednakowo okludowany/niezamknięty, 4 przeważnie nieokludowany i 5 nieblokowany
Linia bazowa, dzień 1, 4 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek cynawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj