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Beurteilung der Dentintubuli-Okklusion in einem modifizierten In-situ-Modell

19. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung des Verschlusses von Dentintubuli in einem modifizierten In-situ-Modell

Dabei handelt es sich um eine Einzelzentrums-, Einzelblind-, randomisierte, drei Behandlungen, drei Perioden umfassende, modifizierte In-situ-Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern. In diesem In-situ-Modell werden die Tubulus-Okklusionseigenschaften von Zahnputzmitteln durch den Vergleich einer experimentellen Zahnputzmittelformulierung mit einem normalen Fluorid-Zahnputzmittel und einer Negativkontrolle (Mineralwasser) über einen Zeitraum von zehn Tagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese modifizierte In-situ-Modellstudie wird die Wirkungsweise eines experimentellen Zahnputzmittels bewerten, das Zinnfluorid zum Verschließen von Tubuli enthält, im Vergleich zu einem normalen Fluorid-Zahnputzmittel und einer Negativkontrolle (Mineralwasser). Die Studienbehandlungen werden insgesamt 10 Tage lang durchgeführt, wobei die Teilnehmer zwei Geräte im Mund tragen, die Dentinproben aufnehmen. Die Dentinproben werden nach 1, 4, 8 und 10 Behandlungstagen mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) untersucht und die resultierenden Bilder hinsichtlich des Ausmaßes der Okklusion bewertet. Darüber hinaus wird die Robustheit jeglicher Okklusion, die durch die Behandlungen entsteht, getestet, indem die Dentinproben nach 9 und 10 Tagen Behandlung einer Säurebelastung (Orangensaft) ausgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung, Fehlen jeglicher Erkrankung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die des Einzelnen beeinträchtigen würde Fähigkeit, Verfahren und Anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • In der Lage sein, die unteren bilateralen bukkalen intraoralen Apparaturen unterzubringen, die jeweils mit vier Dentinproben ausgestattet sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen, die stillen
  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit/Zahnpathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Aktuelle Anfälligkeit für saures Aufstoßen, kieferorthopädische Geräte, Restaurationen, Brücken oder Zahnprothesen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wiederkehrende oder regelmäßige Aphthen, schwere Gingivitis, kariöse Läsionen und Parodontitis, Anzeichen schwerer Zahnerosion, alle Erkrankungen oder Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers derzeit Xerostomie verursachen, und Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen

  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen Studie (klinische oder kosmetische Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening-Besuch, vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie. Der Standort für dieses Protokoll ist die Clinical Trials Unit der Bristol Dental School and Hospital. Teilnahmeberechtigt sind Mitarbeiter der Bristol Dental School and Hospital, die nicht mit der Clinical Trials Unit verbunden sind
  • Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt (0,454 % Zinnfluorid)
Die Teilnehmer verwenden Zahnputzmittel mit 0,454 % Zinnfluorid. Geräte, die zweimal täglich ex situ in einer 1:3-Aufschlämmung aus frisch zubereitetem Zahnputzmittel gebürstet werden, werden dann wieder in den Mund des Teilnehmers eingesetzt. Jedes Gerät wird 1 Minute lang (insgesamt 2 Minuten für beide Geräte des Teilnehmers) mit einer elektrischen Zahnbürste in einer 1:3-Aufschlämmung des zugewiesenen Zahnputzmittels geputzt. Die Geräte werden wieder in den Mund des Teilnehmers gesteckt und der Teilnehmer 5 Sekunden lang mit 10 ml Mineralwasser gespült.
Gerät: Zinnfluorid
Zahnputzmittel mit 0,454 % Zinnfluorid
Aktiver Komparator: Referenzprodukt (0,76 % Natriummonofluorphosphat)
Die Teilnehmer verwenden Zahnputzmittel mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat. Geräte, die zweimal täglich ex situ in einer 1:3-Aufschlämmung aus frisch zubereitetem Zahnputzmittel gebürstet werden, werden dann wieder in den Mund des Teilnehmers eingesetzt. Jedes Gerät wird 1 Minute lang (insgesamt 2 Minuten für beide Geräte des Teilnehmers) mit einer elektrischen Zahnbürste in einer 1:3-Aufschlämmung des zugewiesenen Zahnputzmittels geputzt. Die Geräte werden wieder in den Mund des Teilnehmers gesteckt und der Teilnehmer 5 Sekunden lang mit 10 ml Mineralwasser gespült.
Sonstiges: Natriummonofluorphosphat
Zahnputzmittel mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat
Sonstiges: Negativkontrolle (Mineralwasser)
Die Teilnehmer verwenden handelsübliches Mineralwasser. Zweimal täglich ex situ in Mineralwasser gebürstete Geräte werden dann wieder in den Mund des Teilnehmers eingesetzt. Jedes Gerät wird 1 Minute lang (insgesamt 2 Minuten für beide Geräte des Teilnehmers) mit einer elektrischen Zahnbürste in Mineralwasser geputzt. Die Geräte werden wieder in den Mund des Teilnehmers gesteckt und der Teilnehmer 5 Sekunden lang mit 10 ml Mineralwasser gespült.
Sonstiges: Mineralwasser
Handelsübliches Mineralwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Okklusionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8-tägiger Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8
Die Änderung des mittleren Okklusionsklassifizierungswerts gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) wurde berechnet. Der Grad der Okklusion wurde anhand der folgenden Klassifizierungsstufen gemessen; 0 nicht auswertbar, 1 verschlossen, 2 größtenteils verschlossen, 3 gleichermaßen verschlossen/nicht verschlossen, 4 größtenteils nicht verschlossen und 5 nicht verschlossen
Ausgangswert und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Okklusionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 4 und 10 Tagen Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 4 und 10
Die Änderung des mittleren Okklusionsklassifizierungswerts gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) wurde berechnet. Der Grad der Okklusion wurde anhand der folgenden Klassifizierungsstufen gemessen; 0 nicht auswertbar, 1 verschlossen, 2 größtenteils verschlossen, 3 gleichermaßen verschlossen/nicht verschlossen, 4 größtenteils nicht verschlossen und 5 nicht verschlossen
Ausgangswert, Tag 1, 4 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205699

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