Évaluation de l'occlusion des tubules dentinaires dans un modèle in situ modifié
19 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Il s'agira d'une étude monocentrique, en simple aveugle, randomisée, à trois traitements, de conception croisée à trois périodes, modifiée, in situ, chez des participants en bonne santé.
Dans ce modèle in situ, les propriétés d'occlusion tubulaire des dentifrices seront évaluées en comparant une formulation expérimentale de dentifrice à un dentifrice fluoré ordinaire et à un témoin négatif (eau minérale) sur une période de dix jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de modèle in situ modifié évaluera le mode d'action d'un dentifrice expérimental contenant du fluorure stanneux pour obstruer les tubules par rapport à un dentifrice au fluorure ordinaire et à un témoin négatif (eau minérale).
Les traitements à l'étude seront administrés pendant un total de 10 jours, les participants portant deux appareils dans la bouche qui contiendront des échantillons de dentine.
Les échantillons de dentine seront examinés après 1, 4, 8 et 10 jours de traitement à l'aide de la microscopie électronique à balayage (SEM) et les images résultantes seront classées en fonction de la quantité d'occlusion.
De plus, la robustesse de toute occlusion générée par les traitements sera testée en exposant les échantillons de dentine à un challenge acide (jus d'orange) après 9 et 10 jours de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Entre 18 et 80 ans
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral, l'absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant ou affecter la santé de l'individu capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences.
- Être capable d'accueillir les appareils intra-oraux buccaux bilatéraux inférieurs équipés chacun de quatre échantillons de dentine
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Les femmes qui allaitent
- Maladie/pathologie dentaire actuelle ou récurrente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude.
Prédisposition actuelle à la régurgitation acide, à tout appareil orthodontique, restauration, bridge ou dentier qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude, ulcères aphteux récurrents ou réguliers, gingivite sévère, lésions carieuses et maladie parodontale, signes d'érosion dentaire sévère, toute condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement la xérostomie, et les personnes qui nécessitent une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Participation à une autre étude (études cliniques ou cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 15 jours suivant la visite de dépistage, participation antérieure à cette étude.
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate. Le site de ce protocole est l'unité des essais cliniques de la Bristol Dental School and Hospital. Les employés de la Bristol Dental School and Hospital non associés à l'unité des essais cliniques sont éligibles pour participer
- Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit testé (fluorure stanneux à 0,454 %)
Les participants utiliseront un dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux.
Les appareils brossés ex situ dans une bouillie 1: 3 de dentifrice fraîchement préparé deux fois par jour seront ensuite remis dans la bouche du participant.
Chaque appareil sera brossé pendant 1 minute (2 minutes au total pour les deux appareils du participant) à l'aide d'une brosse à dents électrique dans une bouillie 1:3 de dentifrice attribué.
Les appareils seront remis dans la bouche du participant et le participant se rincera avec 10 ml d'eau minérale pendant 5 secondes.
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Dentifrice contenant 0,454 % de fluorure stanneux
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Comparateur actif: Produit de référence (monofluorophosphate de sodium à 0,76 %)
Les participants utiliseront un dentifrice contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium.
Les appareils brossés ex situ dans une bouillie 1: 3 de dentifrice fraîchement préparé deux fois par jour seront ensuite remis dans la bouche du participant.
Chaque appareil sera brossé pendant 1 minute (2 minutes au total pour les deux appareils du participant) à l'aide d'une brosse à dents électrique dans une bouillie 1:3 de dentifrice attribué.
Les appareils seront remis dans la bouche du participant et le participant se rincera avec 10 ml d'eau minérale pendant 5 secondes.
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Dentifrice contenant 0,76 % de monofluorophosphate de sodium
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Autre: Contrôle négatif (eau minérale)
Les participants utiliseront de l'eau minérale disponible dans le commerce.
Les appareils brossés ex situ dans de l'eau minérale deux fois par jour seront ensuite remis dans la bouche du participant.
Chaque appareil sera brossé pendant 1 minute (2 minutes au total pour les deux appareils du participant) à l'aide d'une brosse à dents électrique dans de l'eau minérale.
Les appareils seront remis dans la bouche du participant et le participant se rincera avec 10 ml d'eau minérale pendant 5 secondes.
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Eau minérale disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores moyens d'occlusion après 8 jours d'application du traitement
Délai: Ligne de base et jour 8
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La variation par rapport au départ (pré-dose) du score moyen de classification de l'occlusion a été calculée.
Le degré d'occlusion a été mesuré à l'aide des grades de classification suivants ; 0 non évaluable, 1 occlus, 2 principalement occlus, 3 également occlus/non occlus, 4 principalement non occlus et 5 non occlus
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Ligne de base et jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des scores moyens d'occlusion après 1, 4 et 10 jours d'application du traitement
Délai: Base de référence, jours 1, 4 et 10
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La variation par rapport au départ (pré-dose) du score moyen de classification de l'occlusion a été calculée.
Le degré d'occlusion a été mesuré à l'aide des grades de classification suivants ; 0 non évaluable, 1 occlus, 2 principalement occlus, 3 également occlus/non occlus, 4 principalement non occlus et 5 non occlus
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Base de référence, jours 1, 4 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205699
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