Valutazione dell'occlusione del tubulo dentinale in un modello modificato in situ
19 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo sarà un singolo centro, singolo cieco, randomizzato, tre trattamenti, design crossover a tre periodi, modificato, in situ, studio su partecipanti sani.
In questo modello in situ le proprietà di occlusione tubulare dei dentifrici saranno valutate confrontando una formulazione sperimentale di dentifricio con un normale dentifricio al fluoro e un controllo negativo (acqua minerale) per un periodo di dieci giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio del modello in situ modificato valuterà la modalità di azione di un dentifricio sperimentale contenente fluoruro stannoso per occludere i tubuli rispetto a un normale dentifricio al fluoruro e un controllo negativo (acqua minerale).
I trattamenti in studio verranno somministrati per un totale di 10 giorni, con i partecipanti che indossano due apparecchi in bocca che conterranno campioni di dentina.
I campioni di dentina saranno esaminati dopo 1, 4, 8 e 10 giorni di trattamento mediante microscopia elettronica a scansione (SEM) e le immagini risultanti classificate per la quantità di occlusione.
Inoltre, la robustezza di qualsiasi occlusione generata dai trattamenti sarà testata esponendo i campioni di dentina a una sfida acida (succo d'arancia) dopo 9 e 10 giorni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, assenza di qualsiasi condizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influenzare la persona capacità di comprendere e seguire procedure e requisiti.
- Essere in grado di accogliere gli apparecchi intraorali vestibolari bilaterali inferiori, ciascuno dotato di quattro campioni di dentina
Criteri di esclusione:
- Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
- Donne che allattano
- - Malattia attuale o ricorrente/patologia dentale che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Attuale suscettibilità al rigurgito acido, eventuali apparecchi ortodontici, restauri, ponti o protesi dentarie che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con i risultati dello studio, ulcere aftose ricorrenti o regolari, gengivite grave, lesioni cariose e malattia parodontale, segni di grave erosione dentale, qualsiasi condizione o farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia e individui che richiedono una profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Partecipazione a un altro studio (studi clinici o cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 15 giorni dalla visita di screening, precedente partecipazione a questo studio.
- Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata. Il sito per questo protocollo è la Clinical Trials Unit della Bristol Dental School and Hospital. Possono partecipare i dipendenti della Bristol Dental School and Hospital non associati all'unità di sperimentazione clinica
- Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto in esame (fluoruro stannoso allo 0,454%)
I partecipanti useranno dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso.
Gli apparecchi spazzolati ex situ in una sospensione 1: 3 di dentifricio appena preparato due volte al giorno verranno quindi restituiti alla bocca del partecipante.
Ogni apparecchio verrà spazzolato per 1 minuto (2 minuti in totale per entrambi gli apparecchi del partecipante) utilizzando uno spazzolino elettrico in un impasto 1:3 di dentifricio assegnato.
Gli apparecchi verranno restituiti alla bocca del partecipante e il partecipante sciacquerà con 10 ml di acqua minerale per 5 secondi.
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Dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (0,76% monofluorofosfato di sodio)
I partecipanti useranno il dentifricio contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio.
Gli apparecchi spazzolati ex situ in una sospensione 1: 3 di dentifricio appena preparato due volte al giorno verranno quindi restituiti alla bocca del partecipante.
Ogni apparecchio verrà spazzolato per 1 minuto (2 minuti in totale per entrambi gli apparecchi del partecipante) utilizzando uno spazzolino elettrico in un impasto 1:3 di dentifricio assegnato.
Gli apparecchi verranno restituiti alla bocca del partecipante e il partecipante sciacquerà con 10 ml di acqua minerale per 5 secondi.
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Dentifricio contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio
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Altro: Controllo negativo (acqua minerale)
I partecipanti utilizzeranno acqua minerale disponibile in commercio.
Gli apparecchi spazzolati ex situ in acqua minerale due volte al giorno verranno quindi restituiti alla bocca del partecipante.
Ogni apparecchio verrà spazzolato per 1 minuto (2 minuti in totale per entrambi gli apparecchi del partecipante) utilizzando uno spazzolino elettrico in acqua minerale.
Gli apparecchi verranno restituiti alla bocca del partecipante e il partecipante sciacquerà con 10 ml di acqua minerale per 5 secondi.
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Acqua minerale disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di occlusione dopo 8 giorni di applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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È stata calcolata la variazione rispetto al basale (pre-dose) nel punteggio medio di classificazione dell'occlusione.
Il grado di occlusione è stato misurato utilizzando i seguenti gradi di classificazione; 0 non valutabile, 1 occluso, 2 per lo più occluso, 3 ugualmente occluso/non occluso, 4 per lo più non occluso e 5 non occluso
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Basale e giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di occlusione dopo 1, 4 e 10 giorni di applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 4 e 10
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È stata calcolata la variazione rispetto al basale (pre-dose) nel punteggio medio di classificazione dell'occlusione.
Il grado di occlusione è stato misurato utilizzando i seguenti gradi di classificazione; 0 non valutabile, 1 occluso, 2 per lo più occluso, 3 ugualmente occluso/non occluso, 4 per lo più non occluso e 5 non occluso
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Basale, giorno 1, 4 e 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205699
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