ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の最終糖化生成物に対する影響
調査の概要
詳細な説明
単一施設非盲検複数用量ランダム化 2 期間クロスオーバー研究。
ノースショア・ロングアイランド・ユダヤ人の治験審査委員会は、私たちの研究計画を承認するために使用されます。
すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、ヘルシンキ協定および適正臨床実施ガイドラインに従うものとします。
治療計画:
適格な患者は、リナグリプチン 5mg を毎日投与するか、エンパグリフロジン 25mg を毎日 30 日間投与するよう無作為に割り付けられ、その後 30 日間の休薬期間とクロスオーバーが行われます。 既存の糖尿病治療薬はすべて変更なく継続されます。
空腹時血中カルボキシメチルリジン（CML）、メチルグリオキサール（MG）、血管細胞接着分子（VCAM）、腫瘍壊死因子（TNF）α、8-イソプロスタン、日常化学検査、尿中CML、MG、クレアチニンがベースラインで測定されます。 30日後、60日後、90日後。
AGEレベルはElisaによって測定されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2DM
- 年齢 18 歳以上
- 糸球体濾過速度 ≥ 30 ml/min/1.73 体表面積 m2
- A1C ≥ 7% 任意の上限
- SLGT-2阻害剤未治療
- 現在の薬を少なくとも3か月間安定した用量で服用していること。
除外基準:
- 肝疾患の兆候。スクリーニング段階または導入段階でのアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限の2倍を超えることによって定義されます。
- 血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患
- 現地のラベルに基づくバックグラウンドセラピーの禁忌
- 2型糖尿病を除く、制御されていない内分泌疾患
授乳中、妊娠中、または出産の可能性があり、許容可能な避妊方法を実践していないか、研究全体を通じてこの方法を継続する予定のない閉経前の女性（インフォームドコンセント前の最終月経が1年以内） 、または治験中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しなかった
o 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊具/システム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲、ダブルバリア法、パートナーの精管切除術が含まれます。
- -治験への参加を妨げるインフォームドコンセントから3か月以内のアルコールまたは薬物乱用、または治験手順または治験薬摂取の遵守低下につながる進行中の状態
- -この試験で治験薬を摂取する前の30日以内に別の試験で治験薬を摂取した、または治験薬および/またはフォローアップを含む別の試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン
適格な患者は無作為に割り付けられ、リナグリプチン 5mg を毎日 30 日間投与されました。
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30 日間の過酷な環境で血清および尿中の最終糖化産物レベルがどのように変化するかをテストする
他の名前：
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実験的：エンパグリフロジン
適格な患者には、エンパグリフロジン 25mg を毎日 30 日間無作為に投与しました。
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30日間のトラジェンタが血清および尿中の終末糖化産物レベルにどのような変化をもたらすかをテストする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGEレベルの変化
時間枠：30日
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血清および尿中AGE値の測定
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：30日
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血圧の測定
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30日
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体重の変化
時間枠：30日
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体重測定
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGLT2-AGE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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