钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂对晚期糖基化终产物的影响
2018年2月13日 更新者：Caroline Messer、Northwell Health
单中心开放标签多剂量随机两期交叉研究，以检查人类受试者在服用 empagliflozin 前后的晚期糖基化终产物 (AGE) 水平。
研究概览
详细说明
单中心开放标签多剂量随机两期交叉研究。
北岸长岛犹太机构审查委员会将用于批准我们的研究方案。
所有患者都将提供书面知情同意书并遵守赫尔辛基协议和良好临床实践指南。
治疗方案：
符合条件的患者将被随机分配接受 linagliptin 5mg 每天或 empagliflozin 25mg 每天 30 天，然后是 30 天清除期和交叉期。 所有预先存在的糖尿病药物将继续保持不变。
将在基线测量空腹血羧甲基赖氨酸 (CML)、甲基乙二醛 (MG)、血管细胞粘附分子 (VCAM)、肿瘤坏死因子 (TNF) α、8-异前列腺素和常规化学以及尿液 CML、MG 和肌酐， 30 天、60 天和 90 天后。
AGE 水平将通过 Elisa 测量。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2DM
- 年龄 ≥ 18
- 肾小球滤过率≥30ml/min/1.73 m2体表面积
- A1C ≥ 7% 任何更高限度
- SLGT-2 抑制剂天真
- 使用稳定剂量的当前药物至少 3 个月。
排除标准：
- 肝病的指征，由丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶的血清水平在筛选或磨合期高于正常上限的 2 倍来定义
- 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病
- 根据当地标签进行背景治疗的禁忌症
- 除 2 型糖尿病外的任何不受控制的内分泌疾病
正在哺乳、怀孕或有生育能力且未采用可接受的节育方法或不打算在整个研究过程中继续使用该方法的绝经前妇女（知情同意前最后一次月经 ≤ 1 年） ，或不同意在试验期间接受定期妊娠测试
o 可接受的节育方法包括输卵管结扎、透皮贴剂、宫内节育器/系统、口服、植入或注射避孕药、禁欲、双屏障法、伴侣输精管切除术
- 知情同意后 3 个月内酗酒或滥用药物，这会干扰试验参与或导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的任何持续情况
- 在本试验中服用研究药物或参与涉及试验药物的另一试验和/或随访前 30 天内在另一试验中服用试验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利格列汀
符合条件的患者被随机分配接受利格列汀，每天 5 毫克，持续 30 天。
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测试以了解 30 天的 jardiance 如何改变血清和尿液晚期糖基化终产物水平
其他名称：
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实验性的：恩格列净
符合条件的患者随机分配 empagliflozin 每天 25 毫克，持续 30 天。
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测试 30 天的 tradjenta 如何改变血清和尿液晚期糖基化终产物水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AGE 水平的变化
大体时间：30天
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测量血清和尿液 AGE 水平
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：30天
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血压测量
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30天
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体重变化
大体时间：30天
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体重测量
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGLT2-AGE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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