최종당화산물에 대한 Sodium-Glucose Cotransporter 2 억제제의 효과
연구 개요
상세 설명
단일 센터 오픈 라벨 다중 용량 무작위 2 기간 교차 연구.
North-Shore Long Island Jewish Institutional Review Board는 연구 프로토콜을 승인하는 데 사용될 것입니다.
모든 환자는 서면 동의서를 제공하고 헬싱키 계약 및 우수 임상 관행 지침을 준수합니다.
치료 계획:
적격 환자는 30일 동안 매일 리나글립틴 5mg 또는 매일 엠파글리플로진 25mg을 투여받은 후 30일 휴약 기간 및 교차 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 기존 당뇨병 약물은 변경되지 않고 계속됩니다.
공복 시 혈중 카르복시메틸 라이신(CML), 메틸글리옥살(MG), 혈관 세포 부착 분자(VCAM), 종양 괴사 인자(TNF) 알파, 8-이소프로스테인, 일상 화학 및 소변 CML, MG 및 크레아티닌은 기준선에서 측정됩니다. 30일 후, 60일 후, 90일 후.
AGE 수준은 Elisa가 측정합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T2DM
- 연령 ≥ 18
- 사구체 여과율 ≥ 30 ml/min/1.73 m2 체표면적
- A1C ≥ 7% 더 높은 한도
- SLGT-2 억제제 나이브
- 최소 3개월 동안 현재 약물을 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 준비 단계 동안 정상 상한치의 2배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
- 현지 라벨에 따른 배경 치료에 대한 금기 사항
- 제2형 당뇨병을 제외한 모든 조절되지 않는 내분비 장애
폐경 전 여성(정보에 입각한 동의 전 마지막 월경 ≤1년) 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않았거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없는 여성 , 또는 시험 기간 동안 정기적인 임신 테스트에 제출하는 데 동의하지 않았습니다.
o 허용되는 산아제한 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템, 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 금욕, 이중 장벽 방법, 파트너의 정관 절제술이 포함됩니다.
- 사전 동의 후 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용으로 시험 참여를 방해하거나 연구 절차 준수 또는 연구 약물 섭취를 감소시키는 진행 중인 상태
- 이 임상시험에서 연구 약물을 복용하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험 약물을 복용하거나 임상시험 약물 및/또는 후속 조치가 포함된 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리나글립틴
적격 환자는 30일 동안 매일 리나글립틴 5mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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30일간의 Jardiance가 혈청 및 소변의 진행성 당화 최종 제품 수준을 어떻게 변화시키는지 확인하기 위한 테스트
다른 이름들:
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실험적: 엠파글리플로진
적격 환자는 30일 동안 매일 25mg의 엠파글리플로진을 무작위 배정받았다.
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30일 간의 tradjenta가 혈청 및 비뇨기 진행성 당화 최종 생성물 수준을 어떻게 변화시키는지 확인하기 위한 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGE 수준의 변화
기간: 30 일
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혈청 및 비뇨기 AGE 수치 측정
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 30 일
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혈압 측정
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30 일
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체중 변화
기간: 30 일
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무게 측정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGLT2-AGE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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