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L'effetto degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 sui prodotti finali della glicazione avanzata

13 febbraio 2018 aggiornato da: Caroline Messer, Northwell Health
Studio cross-over di due periodi, randomizzato, in aperto, monocentrico, a dose multipla, per esaminare i livelli di Advanced Glycation End Product (AGE) in soggetti umani prima e dopo la somministrazione di empagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio cross-over di due periodi randomizzato a dose multipla in aperto a centro singolo.

Il comitato di revisione istituzionale ebraico di North-Shore Long Island verrà utilizzato per approvare il nostro protocollo di studio.

Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto e rispetteranno l'accordo di Helsinki e le linee guida sulle buone pratiche cliniche.

Piano di trattamento:

I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere linagliptin 5 mg al giorno o empagliflozin 25 mg al giorno per 30 giorni seguiti da un periodo di washout di 30 giorni e crossover. Tutti i farmaci per diabetici preesistenti continueranno invariati.

Carbossimetil lisina (LMC) nel sangue a digiuno, metilgliossale (MG), molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM), fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, 8-isoprostano e sostanze chimiche di routine e LMC urinaria, MG e creatinina saranno misurati al basale, dopo 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni.

I livelli di AGE saranno misurati da Elisa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM
  • Età ≥ 18 anni
  • velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
  • A1C ≥ 7% qualsiasi limite superiore
  • Naïve all'inibitore SLGT-2
  • Su dosi stabili di farmaci attuali per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a 2 volte il limite superiore della norma durante lo screening o la fase di rodaggio
  • Discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili
  • Controindicazioni alla terapia di sfondo secondo l'etichetta locale
  • Qualsiasi disturbo endocrino non controllato eccetto il diabete di tipo 2

  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤1 anno prima del consenso informato) che stavano allattando, in gravidanza o in età fertile e che non stavano praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile o che non avevano intenzione di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio , o non ha accettato di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante lo studio

    o Metodi contraccettivi accettabili includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale, metodo a doppia barriera, vasectomia del partner

  • Abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dal consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una minore compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione entro 30 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio in questa sperimentazione o partecipazione a un'altra sperimentazione che coinvolge un farmaco sperimentale e/o follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linagliptin
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere linagliptin 5 mg al giorno per 30 giorni.
Droga: empagliflozin
Test per vedere come 30 giorni di jardiance modificano i livelli del prodotto finale della glicazione avanzata sierica e urinaria
Altri nomi:
  • Giardino
Sperimentale: Empagliflozin
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati con empagliflozin 25 mg al giorno per 30 giorni.
Droga: linagliptin
Test per vedere come 30 giorni di tradjenta modificano i livelli del prodotto finale della glicazione avanzata sierica e urinaria
Altri nomi:
  • tradjenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di AGE
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione dei livelli sierici e urinari di AGE
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 giorni
misurazione della PA
30 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: 30 giorni
misurazione del peso
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGLT2-AGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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