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L'effet des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 sur les produits finaux de glycation avancée

13 février 2018 mis à jour par: Caroline Messer, Northwell Health
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, à doses multiples et croisée sur deux périodes pour examiner les niveaux de produit final de glycation avancée (AGE) chez des sujets humains avant et après l'administration d'empagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée en cross-over sur deux périodes, monocentrique, ouverte, à doses multiples.

Le North-Shore Long Island Jewish Institutional Review Board sera utilisé pour approuver notre protocole d'étude.

Tous les patients donneront leur consentement éclairé écrit et se conformeront à l'accord d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques cliniques.

Plan de traitement:

Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de la linagliptine 5 mg par jour ou de l'empagliflozine 25 mg par jour pendant 30 jours, suivis d'une période de sevrage de 30 jours et d'un croisement. Tous les médicaments diabétiques préexistants resteront inchangés.

La carboxyméthyllysine (CML) sanguine à jeun, le méthylglyoxal (MG), la molécule d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM), le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, le 8-isoprostane et les chimies de routine et la LMC urinaire, la MG et la créatinine seront mesurés au départ, après 30 jours, 60 jours et 90 jours.

Les niveaux d'AGE seront mesurés par Elisa.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT2
  • Âge ≥ 18
  • débit de filtration glomérulaire ≥ 30 ml/min/1,73 m2 surface corporelle
  • A1C ≥ 7 % toute limite supérieure
  • Naïf d'inhibiteur de SLGT-2
  • Sur des doses stables de médicaments actuels pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Indication d'une maladie du foie, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de phosphatase alcaline supérieurs à 2 x la limite supérieure de la normale pendant la phase de dépistage ou de rodage
  • Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables
  • Contre-indications au traitement de fond selon l'étiquette locale
  • Tout trouble endocrinien non contrôlé à l'exception du diabète de type 2

  • Femmes préménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le consentement éclairé) qui allaitaient, étaient enceintes ou en âge de procréer et ne pratiquaient pas une méthode de contraception acceptable ou ne prévoyaient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude , ou n'a pas accepté de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant l'essai

    o Les méthodes de contraception acceptables comprennent la ligature des trompes, le timbre transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, l'abstinence sexuelle, la méthode à double barrière, la vasectomie du partenaire

  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude
  • Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant la prise du médicament à l'étude dans cet essai ou participation à un autre essai impliquant un médicament expérimental et/ou un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Linagliptine
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir de la linagliptine 5 mg par jour pendant 30 jours.
Médicament: empagliflozine
Testez pour voir comment 30 jours de jardiance modifient les niveaux de produit final de glycation avancée sérique et urinaire
Autres noms:
  • Jardiance
Expérimental: Empagliflozine
Les patients éligibles ont été randomisés avec 25 mg d'empagliflozine par jour pendant 30 jours.
Médicament: linagliptine
Testez pour voir comment 30 jours de tradjenta modifient les niveaux de produit final de glycation avancée sérique et urinaire
Autres noms:
  • tradjenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'ÂGE
Délai: 30 jours
Mesure des taux sériques et urinaires d'AGE
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: 30 jours
mesure de la PA
30 jours
Changement de poids
Délai: 30 jours
mesure du poids
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGLT2-AGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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