Vliv inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 na konečné produkty pokročilé glykace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová otevřená opakovaná randomizovaná dvoudobá zkřížená studie.
Ke schválení našeho studijního protokolu bude využita židovská institucionální kontrolní rada North-Shore Long Island.
Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a budou dodržovat Helsinskou dohodu a pokyny pro správnou klinickou praxi.
Léčebný plán:
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali linagliptin 5 mg denně nebo empagliflozin 25 mg denně po dobu 30 dnů s následným 30denním vymývacím obdobím a přechodem. Všechny již existující diabetické léky budou pokračovat beze změny.
Krevní karboxymethyl lysin (CML), methylglyoxal (MG), vaskulární buněčná adhezní molekula (VCAM), tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, 8-isoprostan a rutinní chemické vyšetření budou měřeny na začátku studie, po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech.
Hladiny AGE budou měřeny Elisou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2DM
- Věk ≥ 18
- rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 plochy povrchu těla
- A1C ≥ 7 % jakýkoli vyšší limit
- Naivní inhibitor SLGT-2
- Na stabilních dávkách současných léků po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy nad 2násobkem horní hranice normálu během screeningu nebo zaváděcí fáze
- Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
- Kontraindikace základní terapie podle místní etikety
- Jakákoli nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetu 2
Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před informovaným souhlasem), které kojily, byly těhotné nebo ve fertilním věku a necvičily přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánovaly pokračovat v používání této metody během studie nebo nesouhlasila s pravidelným těhotenským testem během studie
o Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci, metodu dvojité bariéry, vasektomii partnera.
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížené shodě s postupy studie nebo příjmu studovaného léku
- Příjem hodnoceného léku v jiné studii do 30 dnů před užitím studované medikace v této studii nebo účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék a/nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Linagliptin
Vhodní pacienti byli randomizováni k podávání linagliptinu 5 mg denně po dobu 30 dnů.
|
Vyzkoušejte, jak 30 dní jardiance změní hladiny konečného produktu pokročilé glykace v séru a moči
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Empagliflozin
Vhodní pacienti byli randomizováni empagliflozinem 25 mg denně po dobu 30 dnů.
|
Otestujte, jak 30 dní tradjenty změní hladiny konečného produktu pokročilé glykace v séru a moči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní AGE
Časové okno: 30 dní
|
Měření hladin AGE v séru a moči
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
|
měření TK
|
30 dní
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 30 dní
|
měření hmotnosti
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Empagliflozin
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
- SGLT2-AGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .