Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere på avancerede glykeringsslutprodukter

13. februar 2018 opdateret af: Caroline Messer, Northwell Health
Single-center open-label multipeldosis randomiseret to-perioders cross-over-undersøgelse til undersøgelse af Advanced Glycation End Product (AGE) niveauer hos mennesker før og efter administration af empagliflozin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-center open-label multipel dosis randomiseret to perioder cross-over undersøgelse.

North-Shore Long Island Jewish Institutional Review Board vil blive brugt til at godkende vores undersøgelsesprotokol.

Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke og overholde Helsinki-aftalen og retningslinjer for god klinisk praksis.

Behandlingsplan:

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage linagliptin 5 mg dagligt eller empagliflozin 25 mg dagligt i 30 dage efterfulgt af en 30 dages udvaskningsperiode og crossover. Al eksisterende diabetesmedicin vil fortsætte uændret.

Carboxymethyllysin i fastende blod (CML), methylglyoxal (MG), vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM), tumornekrosefaktor (TNF) alfa, 8-isoprostan og rutinekemi og urin-CML, MG og kreatinin vil blive målt ved baseline, efter 30 dage, 60 dage og 90 dage.

AGE-niveauer vil blive målt af Elisa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM
  • Alder ≥ 18
  • glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kropsfladeareal
  • A1C ≥ 7 % enhver højere grænse
  • SLGT-2-hæmmer naiv
  • På stabile doser af nuværende medicin i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 2 x øvre normalgrænse under screening eller indkøringsfase
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Kontraindikationer til baggrundsbehandling i henhold til den lokale etiket
  • Enhver ukontrolleret endokrin lidelse undtagen type 2-diabetes

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før informeret samtykke), som var ammende, gravide eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserede en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlagde at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen , eller ikke gik med til at underkaste sig periodisk graviditetstest under forsøget

    o Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, transdermalt plaster, intrauterine anordninger/systemer, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, seksuel afholdenhed, dobbeltbarrieremetode, vasektomi af partner

  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin i dette forsøg eller deltagelse i et andet forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel og/eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage linagliptin 5 mg dagligt i 30 dage.
Medicin: empagliflozin
Test for at se, hvordan 30 dages jardiance ændrer serum- og urinavancerede glykering-slutproduktniveauer
Andre navne:
  • Jardiance
Eksperimentel: Empagliflozin
Kvalificerede patienter blev randomiseret empagliflozin 25 mg dagligt i 30 dage.
Medicin: linagliptin
Test for at se, hvordan 30 dages tradjenta ændrer serum- og urinavancerede glykering-slutproduktniveauer
Andre navne:
  • tradjenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AGE-niveauer
Tidsramme: 30 dage
Måling af serum og urin AGE niveauer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 30 dage
måling af BP
30 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: 30 dage
måling af vægt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2-AGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner