Effekten av sodium-Glucose Cotransporter 2-hämmare på avancerade glykeringsslutprodukter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single-center open-label multipeldos randomiserad tvåperiods cross-over studie.
North-Shore Long Island Jewish Institutional Review Board kommer att användas för att godkänna vårt studieprotokoll.
Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke och följa Helsingforsavtalet och riktlinjerna för god klinisk praxis.
Behandlingsplan:
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få linagliptin 5 mg dagligen eller empagliflozin 25 mg dagligen i 30 dagar följt av en 30 dagars tvättperiod och crossover. Alla redan existerande diabetesmediciner kommer att fortsätta oförändrade.
Karboxymetyllysin i fastande blod (KML), metylglyoxal (MG), vaskulär celladhesionsmolekyl (VCAM), tumörnekrosfaktor (TNF) alfa, 8-isoprostan, och rutinkemi och urin-KML, MG och kreatinin kommer att mätas vid baslinjen, efter 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar.
AGE-nivåer kommer att mätas av Elisa.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM
- Ålder ≥ 18
- glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta
- A1C ≥ 7 % någon högre gräns
- SLGT-2-hämmare naiv
- På stabila doser av aktuella mediciner i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas över 2 x den övre normalgränsen under screening eller inkörningsfas
- Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar
- Kontraindikationer mot bakgrundsbehandling enligt den lokala etiketten
- Alla okontrollerade endokrina störningar förutom typ 2-diabetes
Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤1 år före informerat samtycke) som var ammande, gravida eller i fertil ålder och som inte använde en acceptabel metod för preventivmedel, eller som inte planerade att fortsätta använda denna metod under hela studien , eller gick inte med på att underkasta sig periodiska graviditetstestning under försöket
o Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar tubal ligering, depotplåster, intrauterina enheter/system, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, sexuell abstinens, dubbelbarriärmetod, vasektomi av partner
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter informerat samtycke som skulle störa deltagande i försök eller något pågående tillstånd som leder till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel
- Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före intag av studieläkemedel i denna prövning eller deltagande i en annan prövning som involverar ett prövningsläkemedel och/eller uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
Kvalificerade patienter randomiserades till att få linagliptin 5 mg dagligen i 30 dagar.
|
Testa för att se hur 30 dagars jardiance förändrar slutproduktnivåerna för avancerad glykering i serum och urin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Empagliflozin
Kvalificerade patienter randomiserades empagliflozin 25 mg dagligen i 30 dagar.
|
Testa för att se hur 30 dagars tradjenta förändrar slutproduktnivåerna för avancerad glykering i serum och urin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i AGE-nivåer
Tidsram: 30 dagar
|
Mätning av AGE-nivåer i serum och urin
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 30 dagar
|
mätning av BP
|
30 dagar
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 30 dagar
|
mätning av vikt
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGLT2-AGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .