Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sodium-Glucose Cotransporter 2-hemmere på avanserte glykeringssluttprodukter

13. februar 2018 oppdatert av: Caroline Messer, Northwell Health
Single-center open-label multiple dose randomisert to-perioders cross-over studie for å undersøke Advanced Glycation End Product (AGE) nivåer hos mennesker før og etter administrering av empagliflozin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter åpen flerdose randomisert to-perioders cross-over studie.

North-Shore Long Island Jewish Institutional Review Board vil bli brukt til å godkjenne studieprotokollen vår.

Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke og overholde Helsinki-avtalen og retningslinjer for god klinisk praksis.

Behandlingsplan:

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta linagliptin 5 mg daglig eller empagliflozin 25 mg daglig i 30 dager etterfulgt av en 30 dagers utvaskingsperiode og crossover. Alle eksisterende diabetiske medisiner vil fortsette uendret.

Fastende blodkarboksymetyllysin (CML), metylglyoksal (MG), vaskulært celleadhesjonsmolekyl (VCAM), tumornekrosefaktor (TNF) alfa, 8-isoprostan, og rutinekjemi og urin-KML, MG og kreatinin vil bli målt ved baseline, etter 30 dager, 60 dager og 90 dager.

AGE nivåer vil bli målt av Elisa.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM
  • Alder ≥ 18 år
  • glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate
  • A1C ≥ 7 % enhver høyere grense
  • SLGT-2-hemmer naiv
  • På stabile doser av gjeldende medisiner i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 2 x øvre normalgrense under screening eller innkjøringsfase
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Kontraindikasjoner til bakgrunnsbehandling i henhold til lokal etikett
  • Enhver ukontrollert endokrin lidelse unntatt type 2 diabetes

  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤1 år før informert samtykke) som var ammende, gravide eller i fertil alder og ikke praktiserte en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planla å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien , eller ikke gikk med på å underkaste seg periodisk graviditetstesting under rettssaken

    o Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, transdermal plaster, intrauterine enheter/systemer, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, dobbel barrieremetode, vasektomi av partner

  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller inntak av studiemedikamenter
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen utprøving innen 30 dager før inntak av studiemedisin i denne studien eller deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel og/eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å få linagliptin 5 mg daglig i 30 dager.
Legemiddel: empagliflozin
Test for å se hvordan 30 dager med jardiance endrer serum- og urinavansert glykeringsnivå i sluttproduktet
Andre navn:
  • Jardiance
Eksperimentell: Empagliflozin
Kvalifiserte pasienter ble randomisert empagliflozin 25 mg daglig i 30 dager.
Legemiddel: linagliptin
Test for å se hvordan 30 dager med tradjenta endrer serum- og urinavansert glykeringsnivå i sluttproduktet
Andre navn:
  • tradjenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AGE-nivåer
Tidsramme: 30 dager
Måling av serum og urin AGE nivåer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 30 dager
måling av BP
30 dager
Endring i vekt
Tidsramme: 30 dager
måling av vekt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGLT2-AGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere