Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 na końcowe produkty zaawansowanej glikacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z wielokrotnymi dawkami.
Do zatwierdzenia naszego protokołu badawczego wykorzystana zostanie komisja rewizyjna instytucji żydowskiej North-Shor Long Island.
Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę i będą przestrzegać umowy helsińskiej oraz wytycznych dobrej praktyki klinicznej.
Plan traktowania:
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej linagliptynę w dawce 5 mg na dobę lub empagliflozynę w dawce 25 mg na dobę przez 30 dni, po czym nastąpi 30-dniowy okres wymywania i zamiana. Wszystkie dotychczas stosowane leki przeciwcukrzycowe pozostaną niezmienione.
Na początku badania zostaną zmierzone stężenie karboksymetylolizyny (CML), metyloglioksalu (MG), cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych (VCAM), czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa, 8-izoprostanu oraz rutynowych badań chemicznych i CML w moczu, MG i kreatyniny we krwi na czczo. po 30 dniach, 60 dniach i 90 dniach.
Poziomy AGE będą mierzone przez Elisę.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2DM
- Wiek ≥ 18 lat
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
- A1C ≥ 7% dowolna górna granica
- Inhibitor SLGT-2 nie był wcześniej leczony
- Na stałych dawkach obecnych leków przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziomy aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 2 x górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub fazy wstępnej
- Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
- Przeciwwskazania do terapii podstawowej zgodnie z lokalną etykietą
- Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2
Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które karmiły piersią, były w ciąży lub były w wieku rozrodczym i nie stosowały akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planowały dalszego stosowania tej metody przez cały okres badania lub nie wyraziły zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym w trakcie badania
o Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster transdermalny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną, metodę podwójnej bariery, wazektomię partnera
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku
- Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu lub udział w innym badaniu obejmującym badany lek i/lub obserwacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linagliptyna
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej linagliptynę w dawce 5 mg na dobę przez 30 dni.
|
Przetestuj, aby zobaczyć, jak 30 dni jardiance zmienia poziomy produktu końcowego zaawansowanej glikacji w surowicy i moczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Kwalifikujący się pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 25 mg na dobę przez 30 dni.
|
Przetestuj, aby zobaczyć, jak 30 dni tradjenta zmienia poziomy produktu końcowego zaawansowanej glikacji w surowicy i moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów AGE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiar poziomu AGE w surowicy iw moczu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
pomiar ciśnienia tętniczego
|
30 dni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 30 dni
|
pomiar masy
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Empagliflozyna
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGLT2-AGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .