Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natrium-glukoosi-yhteiskuljetusaine 2:n estäjien vaikutus edistyneisiin glykaatiolopputuotteisiin

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Caroline Messer, Northwell Health
Yhden keskuksen avoin usean annoksen satunnaistettu kahden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin edistyneen glykaation lopputuotteen (AGE) tasoja ihmisillä ennen empagliflotsiinin antamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen avoin usean annoksen satunnaistettu kahden jakson ristikkäinen tutkimus.

North-Shore Long Island Jewish Institutional Review Boardia käytetään hyväksymään tutkimusprotokollamme.

Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ja noudattavat Helsingin sopimusta ja hyviä kliinisiä käytäntöjä.

Hoitosuunnitelma:

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan linagliptiinia 5 mg päivässä tai empagliflotsiinia 25 mg päivässä 30 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 30 päivän pesujakso ja vaihto. Kaikki aiemmat diabeteslääkkeet jatkuvat ennallaan.

Paastoveren karboksimetyylilysiini (CML), metyyliglyoksaali (MG), vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli (VCAM), tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, 8-isoprostaani ja rutiinikemiat sekä virtsan CML, MG ja kreatiniini mitataan lähtötasolla. 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän jälkeen.

Elisa mittaa AGE-tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM
  • Ikä ≥ 18
  • glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala
  • A1C ≥ 7 % mikä tahansa korkeampi raja
  • SLGT-2-estäjä ei ole aiemmin käyttänyt
  • Nykyisten lääkkeiden vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään seerumin alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 2 x normaalin ylärajan seulonnan tai sisäänajovaiheen aikana
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
  • Taustahoidon vasta-aiheet paikallisen etiketin mukaan
  • Kaikki hallitsemattomat endokriiniset häiriöt paitsi tyypin 2 diabetes

  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤1 vuosi ennen tietoista suostumusta), jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käyttäneet hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aikoneet jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan tai ei suostunut alistumaan määräajoin raskaustesteihin kokeen aikana

    o Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, depotlaastari, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät, suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, seksuaalinen raittius, kaksoisestemenetelmä, kumppanin vasektomia

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimuslääkkeiden saannin heikkenemiseen
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa tai osallistumista toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke ja/tai seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Linagliptiini
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan linagliptiinia 5 mg päivittäin 30 päivän ajan.
Lääke: empagliflotsiini
Testaa, kuinka 30 päivän jardiance muuttaa seerumin ja virtsan edistyneen glykaation lopputuotteen tasoja
Muut nimet:
  • Jardiance
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Tukikelpoisille potilaille satunnaistettiin empagliflotsiinia 25 mg päivässä 30 päivän ajan.
Lääke: linagliptiini
Testaa, kuinka 30 päivän tradjenta muuttaa seerumin ja virtsan edistyneen glykaation lopputuotteen tasoja
Muut nimet:
  • tradjenta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IKÄ-tasoissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Seerumin ja virtsan AGE-tasojen mittaus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 30 päivää
verenpaineen mittaus
30 päivää
Muutos painossa
Aikaikkuna: 30 päivää
painon mittaus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGLT2-AGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa