セレブロリジンとリハビリテーションの併用が脳卒中の運動回復に及ぼす影響
2019年9月18日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
脳卒中の亜急性期における重度の運動障害を有する患者の運動回復に対するセレブロリシンとリハビリテーションの併用の効果
この研究、E-COMPASSII は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究として設計された第 IV 相臨床試験です。
この研究は、重度の運動障害を伴う80人の亜急性脳卒中患者を登録します。
主な目的は、Fugl-Meyer 評価の改善率 ((3 週間後の FMA のスコア - ベースラインでの FMA のスコア) / ベースラインでの FMA のスコア) によって測定される運動回復を改善するブタ脳ペプチドの有効性を実証することです。亜急性脳卒中。
副次的な目的は、セレブロリジンの安全性プロファイルを評価し、3 週間のリハビリテーションと組み合わせたセレブロリジンの投与に無作為に割り付けられた重度の運動障害を伴う亜急性脳卒中患者が、全体的な機能でより良い結果を示すという仮説を検証することです (韓国語版修正バーセル指数、K-MBI )、脳卒中の重症度 (National Institute of Health Stroke Scale、NIHSS)、認知機能 (韓国版 Mini-Mental State Exam、K-MMSE; 韓国版 Montreal Cognitive Assessment、K-MoCA)、上肢機能 (Action Research Armテスト、ARAT、ボックス アンド ブロック テスト、B&B) および脳卒中後 3 か月の神経可塑性測定 (静止状態の機能的 MRI (rsfMRI)、拡散テンソル画像 (DTI)、および運動誘発電位 (MEP))。
調査の概要
詳細な説明
2つの治療グループによる無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
患者数: 80 人の患者 (1 グループあたり n = 40) 5 つの研究センターがこの研究に参加します。
グループ1（セレブロリシン）：セレブロリシン30mlを1日100mlに希釈 * 21日間リハビリあり
グループ 2 (プラセボ): 生理食塩水 100 ml/日 * リハビリテーションを含む 21 日間
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての脳卒中 (虚血性)
- CTやMRIで確認
- 亜急性期：1週間未満
- 重度の運動機能障害 (FMA < 50)
- 年齢：19～80歳
- 入院患者
- -患者または法的に権限を与えられた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの禁忌
- 進行性または不安定な脳卒中
- -既存の活動中の主要な神経疾患
- うつ病、統合失調症、双極性障害、または認知症などの既存および活動中の（例えば、慢性投薬中の）主要な精神疾患
- -過去3年間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺の病気
- 1年未満の生存と一致する最終的な医学的診断
- -無作為化時の覚醒度の大幅な低下、NIH 脳卒中スケールのスコア 2 として定義
- 妊娠中または授乳中;患者が妊娠可能年齢の女性である場合、陰性の妊娠検査が必要になることに注意してください
- -セレブロリジンに対するアレルギーを含む、セレブロリジンに対する禁忌を表すあらゆる状態
- 脳卒中または脳卒中の回復に関する別の治療研究への現在の登録
- -総血清ビリルビン > 4 mg/dL、アルカリホスファターゼ > 250 U/L、SGOT/AST > 150 U/L、SGPT/ALT > 150 U/L、またはクレアチニン > 3.5 mg/dL;または試験中の理学療法への合理的な参加を妨げるのに十分な大きさの心肺機能障害。
- ブタ脳ペプチド投与歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレブロリシン
セレブロリシン 30ml 100ml希釈/日 ※リハビリを併用して21日
治療期間: 治験薬は、治験日8〜28の21日間連続して静脈内注入により1日1回投与されます。 各患者の臨床観察期間は90日で、スクリーニング（7日目）、ベースライン（8日目）、研究29日目、および90日の4回の臨床評価訪問が含まれます。 |
セレブロリジン- セレブロリジン 30ml 100ml希釈/日 ※リハビリを併用して21日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 100 ml/日 * リハビリを伴う 21 日間
治療期間: 治験薬は、治験日8〜28の21日間連続して静脈内注入により1日1回投与されます。 各患者の臨床観察期間は90日で、スクリーニング（7日目）、ベースライン（8日目）、研究29日目、および90日の4回の臨床評価訪問が含まれます。 |
プラセボ - 生理食塩水 100 ml/日 * リハビリを伴う 21 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) のスコア
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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運動機能
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脳卒中後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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韓国版修正バーセル指数（K-MBI）のスコア
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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グローバル機能
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脳卒中後3ヶ月
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコア
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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脳卒中の重症度
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脳卒中後3ヶ月
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Mini-Mental State Exam (K-MMSE) の韓国語版と Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) の韓国語版のスコア
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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認知機能
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脳卒中後3ヶ月
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Score of Action Research Arm Test (ARAT) およびボックス アンド ブロック テスト
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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上肢機能
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脳卒中後3ヶ月
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EuroQol (EQ-5D) のスコア
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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生活の質
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脳卒中後3ヶ月
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入院日数
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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脳卒中後3ヶ月
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静止状態の機能的 MRI の脳活性化
時間枠：脳卒中後3ヶ月
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神経可塑性測定
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脳卒中後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月14日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。