Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cerebrolizyny w połączeniu z rehabilitacją na regenerację motoryczną po udarze

18 września 2019 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Wpływ cerebrolizyny w połączeniu z rehabilitacją na regenerację motoryczną u pacjentów z poważnym zaangażowaniem motorycznym w podostrej fazie udaru

To badanie, E-COMPASSII, jest badaniem klinicznym fazy IV zaprojektowanym jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Do tego badania zostanie włączonych 80 pacjentów z podostrym udarem mózgu z poważnym zajęciem motorycznym. Głównym celem jest wykazanie skuteczności peptydu mózgowego świni w poprawie regeneracji motorycznej mierzonej współczynnikiem poprawy w ocenie Fugla-Meyera ((wynik FMA po 3 tygodniach - wynik FMA na początku badania) / wynik FMA na początku badania) u pacjentów z udar podostry. Drugorzędowymi celami są ocena profilu bezpieczeństwa cerebrolizyny i przetestowanie hipotezy, że pacjenci z podostrym udarem mózgu z poważnymi zaburzeniami ruchowymi, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cerebrolizynę w połączeniu z rehabilitacją przez 3 tygodnie, wykazują lepsze wyniki w zakresie ogólnej funkcji (wersja koreańska Modified Barthel Index, K-MBI ), stopień udaru mózgu (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), funkcje poznawcze (Korean Version of Mini-Mental State Exam, K-MMSE; koreańska wersja Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), funkcje kończyn górnych (Action Research Arm Test, ARAT; test pudełkowy i blokowy, B&B) i pomiar neuroplastyczności (funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (rsfMRI), obraz tensora dyfuzji (DTI) i motoryczny potencjał wywołany (MEP)) po 3 miesiącach od udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z dwiema grupami terapeutycznymi

Liczba pacjentów: 80 pacjentów (n = 40 na grupę) W badaniu weźmie udział 5 ośrodków badawczych.

Grupa 1 (Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml z rozcieńczeniem 100 ml/dzień * 21 dni z rehabilitacją

Grupa 2 (Placebo): sól fizjologiczna 100 ml/dzień * 21 dni z rehabilitacją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy w historii udar (niedokrwienny)
  2. Potwierdzone przez CT lub MRI
  3. Etap podostry: mniej niż 1 tydzień
  4. Ciężkie zajęcie funkcji motorycznych (FMA < 50)
  5. Wiek: od 19 do 80 lat
  6. Pacjenci szpitalni
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI
  2. Postępujący lub niestabilny udar
  3. Istniejąca wcześniej i aktywna poważna choroba neurologiczna
  4. Istniejąca wcześniej i czynna (np. przewlekle leczona) poważna choroba psychiczna, taka jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja
  5. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  7. Ostateczna diagnoza medyczna zgodna z przeżyciem < 1 rok
  8. Znaczący spadek czujności w czasie randomizacji, zdefiniowany jako wynik 2 w Skali Udaru NIH
  9. Ciąża lub laktacja; należy pamiętać, że negatywny wynik testu ciążowego będzie wymagany, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  10. Każdy stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do Cerebrolysin, w tym alergia na Cerebrolysin
  11. Bieżąca rejestracja do innego badania terapeutycznego dotyczącego udaru mózgu lub powrotu do zdrowia po udarze
  12. bilirubina całkowita w surowicy > 4 mg/dl, fosfataza zasadowa > 250 j./l, SGOT/AST > 150 j./l, SGPT/ALT > 150 j./l lub kreatynina > 3,5 mg/dl; lub ubytki krążeniowo-oddechowe na tyle duże, że uniemożliwiają rozsądny udział w fizjoterapii podczas badania.
  13. Poprzednia historia podawania peptydów mózgowych świni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolizyna

Cerebrolysin 30 ml z rozcieńczeniem 100 ml/dzień * 21 dni z rehabilitacją

  • Harmonogram badania leku – podawany od 8 dnia po udarze, ale jeśli dzień 8 to weekend, dany dzień to następny poniedziałek (dzień 9–10)

  • Rehabilitacja

    • 3 godziny (fizjoterapia: 2 godziny, terapia zajęciowa: 1 godzina) / dzień
    • 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie

Czas trwania leczenia:

Badany lek będzie podawany raz dziennie we wlewie dożylnym przez 21 kolejnych dni w dniach od 8 do 28 badania.

Okres obserwacji klinicznej dla każdego pacjenta będzie wynosił 90 dni i będzie obejmował cztery wizyty oceny klinicznej podczas badania przesiewowego (dzień ≤ 7), linii podstawowej (dzień 8) oraz w dniu badania 29 i 90.
Lek: Cerebrolizyna
Cerebrolysincerebrolysin 30 ml z rozcieńczeniem 100 ml/dzień * 21 dni z rehabilitacją
Inne nazwy:
  • Peptyd mózgowy świni
Komparator placebo: Placebo

Sól fizjologiczna 100 ml/dzień * 21 dni z rehabilitacją

  • Harmonogram badania leku – podawany od 8 dnia po udarze, ale jeśli dzień 8 to weekend, dany dzień to następny poniedziałek (dzień 9–10)

  • Rehabilitacja

    • 3 godziny (fizjoterapia: 2 godziny, terapia zajęciowa: 1 godzina) / dzień
    • 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie

Czas trwania leczenia:

Badany lek będzie podawany raz dziennie we wlewie dożylnym przez 21 kolejnych dni w dniach od 8 do 28 badania.

Okres obserwacji klinicznej dla każdego pacjenta będzie wynosił 90 dni i będzie obejmował cztery wizyty oceny klinicznej podczas badania przesiewowego (dzień ≤ 7), linii podstawowej (dzień 8) oraz w dniu badania 29 i 90.
Lek: Placebo
Placebo- sól fizjologiczna 100 ml/dzień * 21 dni z rehabilitacją
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Funkcje motorowe
3 miesiące po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik koreańskiej wersji Modified Barthel Index (K-MBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Funkcja globalna
3 miesiące po udarze
Wynik skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Ciężkość udaru
3 miesiące po udarze
Wynik koreańskiej wersji Mini-Mental State Exam (K-MMSE) i koreańskiej wersji Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Funkcja poznawcza
3 miesiące po udarze
Wynik testu Action Research Arm Test (ARAT) oraz test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Funkcja kończyny górnej
3 miesiące po udarze
Wynik EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Jakość życia
3 miesiące po udarze
Dni długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
3 miesiące po udarze
Aktywacja mózgu funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
Miara neuroplastyczności
3 miesiące po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ever Neuro Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-10-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Cerebrolizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj