Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cerebrolysin kombinert med rehabilitering på motorisk restitusjon ved hjerneslag

18. september 2019 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Effekter av cerebrolysin kombinert med rehabilitering på motorisk restitusjon hos pasienter med alvorlig motorisk involvering i subakutt fase av hjerneslag

Denne studien, E-COMPASSII, er en fase IV klinisk studie designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Denne studien vil inkludere 80 subakutt hjerneslagpasienter med alvorlig motorisk involvering. Primært mål er å demonstrere effekten av svinehjernepeptid for å forbedre motorisk utvinning målt ved forbedringsforholdet til Fugl-Meyer-vurdering ((score av FMA etter 3 uker - score for FMA ved baseline) / score for FMA ved baseline) hos pasienter med subakutt hjerneslag. Sekundære mål er å evaluere sikkerhetsprofilen til cerebrolysin og å teste hypotesen om at subakutt slagpasienter med alvorlig motorisk involvering randomisert til administrering av Cerebrolysin kombinert med rehabilitering i 3 uker viser bedre utfall på global funksjon (koreansk versjon Modified Barthel Index, K-MBI ), alvorlighetsgrad av hjerneslag (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), kognitiv funksjon (Korean Version of Mini-Mental State Exam, K-MMSE; koreansk versjon Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), funksjon i øvre lemmer (Action Research Arm Test, ARAT; Boks- og blokktest, B&B) og nevroplastisitetsmål (funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI), diffusjonstensorbilde (DTI) og motorisk fremkalt potensial (MEP)) 3 måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med to behandlingsgrupper

Antall pasienter: 80 pasienter (n = 40 per gruppe) 5 studiesentre vil delta i denne studien.

Gruppe 1(Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynning/dag * 21 dager med rehabilitering

Gruppe 2 (Placebo): saltvann 100 ml/dag * 21 dager med rehabilitering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det første hjerneslaget noensinne (iskemisk)
  2. Bekreftet med CT eller MR
  3. Subakutt stadium: mindre enn 1 uke
  4. Alvorlig motorisk funksjonsinvolvering (FMA < 50)
  5. Alder: mellom 19 og 80 år
  6. Innlagte pasienter
  7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for MR
  2. Progressivt eller ustabilt slag
  3. Eksisterende og aktiv alvorlig nevrologisk sykdom
  4. Eksisterende og aktiv (f.eks. på kronisk medisinering) alvorlig psykiatrisk sykdom, slik som alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom eller demens
  5. En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
  6. Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
  7. En terminal medisinsk diagnose forenlig med overlevelse < 1 år
  8. Betydelig reduksjon i årvåkenhet på tidspunktet for randomisering, definert som poengsum på 2 på NIH Stroke Scale
  9. Graviditet eller amming; Vær oppmerksom på at en negativ graviditetstest vil være nødvendig hvis pasienten er en kvinne i reproduktive år
  10. Enhver tilstand som vil representere en kontraindikasjon mot Cerebrolysin, inkludert allergi mot Cerebrolysin
  11. Nåværende påmelding i en annen terapeutisk studie av hjerneslag eller hjerneslag
  12. Totalt serumbilirubin > 4 mg/dL, alkalisk fosfatase > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L, eller kreatinin > 3,5 mg/dL; eller kardiopulmonale underskudd som er store nok til å forstyrre rimelig deltakelse i fysioterapi under forsøket.
  13. Tidligere administreringshistorie for svinehjernepeptider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebrolysin

Cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynning/dag * 21 dager med rehabilitering

  • Studier medikamentskjema - gitt fra dag 8 etter hjerneslag, men hvis dag 8 er helg, er den gitte dagen neste mandag (dag 9~10)

  • Rehabilitering

    • 3 timer (fysioterapi: 2 timer, ergoterapi: 1 time) / dag
    • 5 ganger/uke i 3 uker

Behandlingens varighet:

Studiemedikamentet vil bli gitt én gang daglig ved intravenøs infusjon i 21 påfølgende dager på studiedag 8-28.

Den kliniske observasjonsperioden for hver pasient vil være 90 dager og vil inkludere fire kliniske evalueringsbesøk ved screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) og på studiedag 29 og 90.
Legemiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml med 100 ml fortynning/dag * 21 dager med rehabilitering
Andre navn:
  • Peptid fra svinehjerne
Placebo komparator: Placebo

Saltvann 100 ml/dag * 21 dager med rehabilitering

  • Studier medikamentskjema - gitt fra dag 8 etter hjerneslag, men hvis dag 8 er helg, er den gitte dagen neste mandag (dag 9~10)

  • Rehabilitering

    • 3 timer (fysioterapi: 2 timer, ergoterapi: 1 time) / dag
    • 5 ganger/uke i 3 uker

Behandlingens varighet:

Studiemedikamentet vil bli gitt én gang daglig ved intravenøs infusjon i 21 påfølgende dager på studiedag 8-28.

Den kliniske observasjonsperioden for hver pasient vil være 90 dager og vil inkludere fire kliniske evalueringsbesøk ved screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) og på studiedag 29 og 90.
Legemiddel: Placebo
Placebosaltvann 100 ml/dag * 21 dager med rehabilitering
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Motor funksjon
3 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av koreansk versjon Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Global funksjon
3 måneder etter hjerneslag
Score av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
3 måneder etter hjerneslag
Poengsum for koreansk versjon av Mini-Mental State Exam (K-MMSE) og koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Kognitiv funksjon
3 måneder etter hjerneslag
Score of Action Research Arm Test (ARAT) og boks- og blokktest
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Funksjon av øvre lemmer
3 måneder etter hjerneslag
Poengsum for EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Livskvalitet
3 måneder etter hjerneslag
Dager av lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
3 måneder etter hjerneslag
Hjerneaktivering av funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Nevroplastisitetsmål
3 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ever Neuro Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-10-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere