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Auswirkungen von Cerebrolysin in Kombination mit Rehabilitation auf die motorische Erholung bei Schlaganfall

18. September 2019 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Auswirkungen von Cerebrolysin in Kombination mit Rehabilitation auf die motorische Erholung bei Patienten mit schwerer motorischer Beteiligung in der subakuten Phase des Schlaganfalls

Diese Studie, E-COMPASSII, ist eine klinische Studie der Phase IV, die als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert ist. In diese Studie werden 80 Patienten mit subakutem Schlaganfall und schwerer motorischer Beteiligung aufgenommen. Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von porcinem Gehirnpeptid zur Verbesserung der motorischen Erholung, gemessen anhand des Verbesserungsverhältnisses der Fugl-Meyer-Bewertung ((FMA-Score nach 3 Wochen – FMA-Score zu Studienbeginn) / FMA-Score zu Studienbeginn) bei Patienten mit subakuter Schlaganfall. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Sicherheitsprofils von Cerebrolysin und die Prüfung der Hypothese, dass subakute Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beteiligung, die randomisiert der Verabreichung von Cerebrolysin in Kombination mit einer dreiwöchigen Rehabilitation unterzogen wurden, ein besseres Ergebnis hinsichtlich der globalen Funktion zeigen (Koreanische Version Modified Barthel Index, K-MBI ), Schweregrad des Schlaganfalls (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), kognitive Funktion (koreanische Version des Mini-Mental State Exam, K-MMSE; koreanische Version Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), Funktion der oberen Extremitäten (Action Research Arm Test, ARAT; Box-and-Block-Test, B&B) und Neuroplastizitätsmessung (funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI), Diffusions-Tensor-Bild (DTI) und motorisch evoziertes Potenzial (MEP)) 3 Monate nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit zwei Behandlungsgruppen

Anzahl der Patienten: 80 Patienten (n = 40 pro Gruppe) 5 Studienzentren werden an dieser Studie teilnehmen.

Gruppe 1 (Cerebrolysin): Cerebrolysin 30 ml mit 100 ml Verdünnung/Tag * 21 Tage mit Rehabilitation

Gruppe 2 (Placebo): Kochsalzlösung 100 ml/Tag * 21 Tage mit Rehabilitation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der allererste Schlaganfall (ischämisch)
  2. Bestätigt durch CT oder MRT
  3. Subakutes Stadium: weniger als 1 Woche
  4. Schwere motorische Beteiligung (FMA < 50)
  5. Alter: zwischen 19 und 80 Jahren
  6. Stationär
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT
  2. Fortschreitender oder instabiler Schlaganfall
  3. Vorbestehende und aktive schwere neurologische Erkrankung
  4. Vorbestehende und aktive (z. B. unter chronischer Medikation) schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder Demenz
  5. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  6. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  7. Eine medizinische Diagnose im Endstadium, die mit einem Überleben von < 1 Jahr vereinbar ist
  8. Erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als Wert von 2 auf der NIH-Schlaganfall-Skala
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit; Beachten Sie, dass ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich ist, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  10. Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für Cerebrolysin darstellen würde, einschließlich einer Allergie gegen Cerebrolysin
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen Schlaganfall- oder Schlaganfall-Wiederherstellungsstudie
  12. Gesamtserumbilirubin > 4 mg/dl, alkalische Phosphatase > 250 U/l, SGOT/AST > 150 U/l, SGPT/ALT > 150 U/l oder Kreatinin > 3,5 mg/dl; oder kardiopulmonale Defizite, die groß genug sind, um eine angemessene Teilnahme an der Physiotherapie während der Studie zu beeinträchtigen.
  13. Vorgeschichte der Verabreichung von Schweinehirnpeptiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerebrolysin

Cerebrolysin 30 ml mit 100 ml Verdünnung/Tag * 21 Tage mit Rehabilitation

  • Zeitplan der Studienmedikation – gegeben ab Tag 8 nach Schlaganfall, aber wenn Tag 8 ein Wochenende ist, ist der gegebene Tag der nächste Montag (Tag 9–10)

  • Rehabilitation

    • 3 Stunden (Physiotherapie: 2 Stunden, Ergotherapie: 1 Stunde) / Tag
    • 5 mal/Woche für 3 Wochen

Behandlungsdauer:

Das Studienmedikament wird einmal täglich durch intravenöse Infusion an 21 aufeinanderfolgenden Tagen am Studientag 8 bis 28 verabreicht.

Der klinische Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beträgt 90 Tage und umfasst vier klinische Bewertungsbesuche beim Screening (Tag ≤ 7), Baseline (Tag 8) und an den Studientagen 29 und 90.
Arzneimittel: Cerebrolysin
Cerebrolysin- Cerebrolysin 30 ml mit 100 ml Verdünnung/Tag * 21 Tage mit Rehabilitation
Andere Namen:
  • Gehirnpeptid vom Schwein
Placebo-Komparator: Placebo

Kochsalzlösung 100 ml/Tag * 21 Tage mit Rehabilitation

  • Zeitplan der Studienmedikation – gegeben ab Tag 8 nach Schlaganfall, aber wenn Tag 8 ein Wochenende ist, ist der gegebene Tag der nächste Montag (Tag 9–10)

  • Rehabilitation

    • 3 Stunden (Physiotherapie: 2 Stunden, Ergotherapie: 1 Stunde) / Tag
    • 5 mal/Woche für 3 Wochen

Behandlungsdauer:

Das Studienmedikament wird einmal täglich durch intravenöse Infusion an 21 aufeinanderfolgenden Tagen am Studientag 8 bis 28 verabreicht.

Der klinische Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beträgt 90 Tage und umfasst vier klinische Bewertungsbesuche beim Screening (Tag ≤ 7), Baseline (Tag 8) und an den Studientagen 29 und 90.
Arzneimittel: Placebo
Placebosalin 100 ml/Tag * 21 Tage mit Rehabilitation
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Motor Funktion
3 Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der koreanischen Version Modifizierter Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Globale Funktion
3 Monate nach Schlaganfall
Punktzahl der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Schweregrad des Schlaganfalls
3 Monate nach Schlaganfall
Punktzahl der koreanischen Version des Mini-Mental State Exam (K-MMSE) und der koreanischen Version des Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Kognitive Funktion
3 Monate nach Schlaganfall
Score des Action Research Arm Test (ARAT) und des Box-and-Block-Tests
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Funktion der oberen Extremität
3 Monate nach Schlaganfall
Ergebnis von EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Lebensqualität
3 Monate nach Schlaganfall
Tage der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
3 Monate nach Schlaganfall
Gehirnaktivierung der funktionellen MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Neuroplastizitätsmaß
3 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ever Neuro Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-10-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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