脑活素联合康复治疗对脑卒中运动功能恢复的影响
2019年9月18日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
Cerebrolysin联合康复治疗对脑卒中亚急性期严重运动受累患者运动恢复的影响
这项名为 E-COMPASSII 的研究是一项 IV 期临床试验，设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
这项研究将招募 80 名严重运动受累的亚急性中风患者。
主要目的是通过 Fugl-Meyer 评估的改善比率（（3 周后的 FMA 分数 - 基线时的 FMA 分数）/基线时的 FMA 分数）来证明猪脑肽改善运动恢复的功效亚急性中风。
次要目标是评估 Cerebrolysin 的安全性，并检验以下假设：严重运动受累的亚急性中风患者随机接受 Cerebrolysin 联合康复治疗 3 周，显示整体功能有更好的结果（韩国版改良 Barthel 指数，K-MBI )、中风严重程度（美国国立卫生研究院卒中量表，NIHSS）、认知功能（韩国版简易精神状态测试，K-MMSE；韩国版蒙特利尔认知评估，K-MoCA）、上肢功能（Action Research Arm测试，ARAT；盒和块测试，B&B）和神经可塑性测量（静息态功能 MRI (rsfMRI)、弥散张量图像 (DTI) 和运动诱发电位 (MEP)）在中风后 3 个月。
研究概览
详细说明
包含两个治疗组的随机双盲、安慰剂对照多中心研究
患者人数：80 名患者（每组 n = 40） 5 个研究中心将参与本研究。
第 1 组（脑活素）：脑活素 30 毫升，稀释 100 毫升/天 * 21 天康复
第 2 组（安慰剂）：生理盐水 100 毫升/天 * 21 天康复
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次中风（缺血性）
- 通过CT或MRI确认
- 亚急性期：小于1周
- 严重的运动功能受累（FMA < 50）
- 年龄：19至80岁
- 住院病人
- 从患者或合法授权代表处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 进行性或不稳定中风
- 先前存在的和活跃的主要神经系统疾病
- 先前存在的和活动的（例如，长期服药）主要精神疾病，如重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍或痴呆症
- 过去 3 年有严重酒精或药物滥用史
- 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病
- 符合生存期 < 1 年的终末医学诊断
- 随机化时警觉性显着下降，定义为 NIH 卒中量表得分为 2
- 怀孕或哺乳；请注意，如果患者是育龄女性，则需要进行阴性妊娠试验
- 任何可能代表 Cerebrolysin 禁忌症的情况，包括对 Cerebrolysin 过敏
- 目前正在参加另一项中风或中风康复治疗研究
- 血清总胆红素 > 4 mg/dL，碱性磷酸酶 > 250 U/L，SGOT/AST > 150 U/L，SGPT/ALT > 150 U/L，或肌酐 > 3.5 mg/dL；或心肺缺陷大到足以干扰在试验期间合理参与物理治疗。
- 以前的猪脑肽给药史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑活素
Cerebrolysin 30 ml 100 ml 稀释/天 * 21 天康复
治疗时间： 研究药物将在研究第 8 至 28 天连续 21 天通过静脉输注每天一次给药。 每位患者的临床观察期为 90 天，包括筛选（≤ 7 天）、基线（第 8 天）和研究第 29 天和第 90 天时的四次临床评估访问。 |
Cerebrolysin- 脑蛋白溶素 30 毫升，稀释 100 毫升/天 * 21 天康复
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 100 毫升/天 * 21 天康复
治疗时间： 研究药物将在研究第 8 至 28 天连续 21 天通过静脉输注每天一次给药。 每位患者的临床观察期为 90 天，包括筛选（≤ 7 天）、基线（第 8 天）和研究第 29 天和第 90 天时的四次临床评估访问。 |
安慰剂-生理盐水 100 毫升/天 * 21 天康复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 分数
大体时间：中风后3个月
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运动功能
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中风后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韩版Modified Barthel Index (K-MBI)评分
大体时间：中风后3个月
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全局函数
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中风后3个月
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：中风后3个月
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中风的严重程度
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中风后3个月
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韩国版简易心理测验（K-MMSE）和韩国版蒙特利尔认知测验（K-MoCA）成绩
大体时间：中风后3个月
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认知功能
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中风后3个月
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行动研究手臂测试 (ARAT) 和盒和块测试的分数
大体时间：中风后3个月
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上肢功能
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中风后3个月
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EuroQol 评分 (EQ-5D)
大体时间：中风后3个月
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生活质量
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中风后3个月
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住院天数
大体时间：中风后3个月
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中风后3个月
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静息态功能 MRI 的脑激活
大体时间：中风后3个月
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神经可塑性测量
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中风后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月14日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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