Effekter av cerebrolysin i kombination med rehabilitering på motorisk återhämtning vid stroke
18 september 2019 uppdaterad av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Effekter av cerebrolysin i kombination med rehabilitering på motorisk återhämtning hos patienter med allvarlig motorisk inblandning i subakut fas av stroke
Denna studie, E-COMPASSII, är en klinisk fas IV-studie utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.
Denna studie kommer att inkludera 80 subakuta strokepatienter med allvarlig motorisk inblandning.
Det primära målet är att demonstrera effektiviteten av peptid från grishjärna för att förbättra motorisk återhämtning mätt med förbättringsförhållandet för Fugl-Meyers bedömning ((poäng för FMA efter 3 veckor - poäng för FMA vid baslinjen) / poäng för FMA vid baslinjen) hos patienter med subakut stroke.
Sekundära mål är att utvärdera säkerhetsprofilen för cerebrolysin och att testa hypotesen att subakut strokepatienter med svår motorisk inblandning randomiserade till administrering av Cerebrolysin kombinerat med rehabilitering under 3 veckor visar bättre resultat på global funktion (koreansk version Modified Barthel Index, K-MBI ), graden av stroke (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), kognitiv funktion (koreansk version av Mini-Mental State Exam, K-MMSE; koreansk version Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), funktion i övre extremiteterna (Action Research Arm Test, ARAT; Box- och blocktest, B&B) och neuroplasticitetsmått (funktionell MRI i vilotillstånd (rsfMRI), diffusionstensorbild (DTI) och motorisk framkallad potential (MEP)) 3 månader efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med två behandlingsgrupper
Antal patienter: 80 patienter (n = 40 per grupp) 5 studiecentrum kommer att delta i denna studie.
Grupp 1 (Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml med 100 ml spädning/dag * 21 dagar med rehabilitering
Grupp 2 (Placebo): koksaltlösning 100 ml/dag * 21 dagar med rehabilitering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den första stroke någonsin (ischemi)
- Bekräftat med CT eller MRT
- Subakut stadium: mindre än 1 vecka
- Allvarlig motorisk funktionsinblandning (FMA < 50)
- Ålder: mellan 19 och 80 år
- Slutenvårdspatienter
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller juridiskt auktoriserad ombud
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Progressiv eller instabil stroke
- Redan existerande och aktiv större neurologisk sjukdom
- Redan existerande och aktiv (t.ex. på kronisk medicinering) allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom depression, schizofreni, bipolär sjukdom eller demens
- En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
- Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
- En terminal medicinsk diagnos förenlig med överlevnad < 1 år
- Betydande minskning av vakenhet vid tidpunkten för randomisering, definierad som poäng på 2 på NIH Stroke Scale
- Graviditet eller amning; Observera att ett negativt graviditetstest kommer att krävas om patienten är en kvinna i reproduktiva år
- Alla tillstånd som skulle representera en kontraindikation mot Cerebrolysin, inklusive allergi mot Cerebrolysin
- Nuvarande inskrivning i en annan terapeutisk studie av stroke eller strokeåtervinning
- Totalt serumbilirubin > 4 mg/dL, alkaliskt fosfatas > 250 U/L, SGOT/ASAT > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L eller kreatinin > 3,5 mg/dL; eller kardiopulmonella underskott som är tillräckligt stora för att störa rimligt deltagande i sjukgymnastik under försöket.
- Tidigare administrering av svinhjärnapeptider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 ml med 100 ml spädning/dag * 21 dagar med rehabilitering
Behandlingens varaktighet: Studieläkemedlet kommer att ges en gång dagligen genom intravenös infusion under 21 dagar i följd på studiedag 8-28. Den kliniska observationsperioden för varje patient kommer att vara 90 dagar och kommer att inkludera fyra kliniska utvärderingsbesök vid screening (dag ≤ 7), baslinje (dag 8) och på studiedag 29 och 90. |
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml med 100 ml spädning/dag * 21 dagar med rehabilitering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning 100 ml/dag * 21 dagar med rehabilitering
Behandlingens varaktighet: Studieläkemedlet kommer att ges en gång dagligen genom intravenös infusion under 21 dagar i följd på studiedag 8-28. Den kliniska observationsperioden för varje patient kommer att vara 90 dagar och kommer att inkludera fyra kliniska utvärderingsbesök vid screening (dag ≤ 7), baslinje (dag 8) och på studiedag 29 och 90. |
Placebosaltlösning 100 ml/dag * 21 dagar med rehabilitering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Fugl-Meyer-bedömning (FMA)
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Motorfunktion
|
3 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för koreansk version Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Global funktion
|
3 månader efter stroke
|
|
Betyg från National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Svårighetsgraden av stroke
|
3 månader efter stroke
|
|
Poäng för koreansk version av Mini-Mental State Exam (K-MMSE) och koreansk version av Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Kognitiv funktion
|
3 månader efter stroke
|
|
Poäng för Action Research Arm Test (ARAT) och box- och blocktest
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Funktion av övre extremiteter
|
3 månader efter stroke
|
|
Poäng för EuroQol (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Livskvalité
|
3 månader efter stroke
|
|
Dagar av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
3 månader efter stroke
|
|
|
Hjärnaktivering av funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: 3 månader efter stroke
|
Neuroplasticitetsmått
|
3 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-10-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .