Efectos de Cerebrolysin Combinado con Rehabilitación en la Recuperación Motora en Accidente Cerebrovascular
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Efectos de Cerebrolysin Combinado con Rehabilitación en la Recuperación Motora en Pacientes con Afectación Motora Severa en la Fase Subaguda del Accidente Cerebrovascular
Este estudio, E-COMPASSII, es un ensayo clínico de fase IV diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
Este estudio inscribirá a 80 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con afectación motora grave.
El objetivo principal es demostrar la eficacia del péptido de cerebro porcino para mejorar la recuperación motora medida por el índice de mejora de la evaluación de Fugl-Meyer ((puntuación de FMA después de 3 semanas - puntuación de FMA al inicio) / puntuación de FMA al inicio) en pacientes con ictus subagudo.
Los objetivos secundarios son evaluar el perfil de seguridad de cerebrolysin y probar la hipótesis de que los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con compromiso motor grave asignados al azar a la administración de Cerebrolysin combinado con rehabilitación durante 3 semanas muestran un mejor resultado en la función global (versión coreana Modified Barthel Index, K-MBI ), gravedad del accidente cerebrovascular (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, NIHSS), función cognitiva (versión coreana del Mini-Mental State Exam, K-MMSE; versión coreana de Evaluación cognitiva de Montreal, K-MoCA), función de las extremidades superiores (Action Research Arm Test, ARAT; Box and block test, B&B) y medida de neuroplasticidad (resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI), imagen de tensor de difusión (DTI) y potencial evocado motor (MEP)) a los 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos de tratamiento
Número de pacientes: 80 pacientes (n = 40 por grupo) 5 centros de estudio participarán en este estudio.
Grupo 1(Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml con dilución de 100 ml/día * 21 días con rehabilitación
Grupo 2(Placebo): solución salina 100 ml/día * 21 días con rehabilitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El primer accidente cerebrovascular (isquémico)
- Confirmado por CT o MRI
- Etapa subaguda: menos de 1 semana
- Compromiso grave de la función motora (FMA < 50)
- Edad: entre 19 y 80 años
- Pacientes hospitalizados
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Accidente cerebrovascular progresivo o inestable
- Enfermedad neurológica mayor preexistente y activa
- Enfermedad psiquiátrica mayor preexistente y activa (p. ej., con medicación crónica), como depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar o demencia
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 3 años anteriores
- Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- Un diagnóstico médico terminal compatible con una supervivencia < 1 año
- Disminución sustancial del estado de alerta en el momento de la aleatorización, definida como una puntuación de 2 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
- Embarazo o lactancia; tenga en cuenta que se requerirá una prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad reproductiva
- Cualquier condición que represente una contraindicación para Cerebrolysin, incluida la alergia a Cerebrolysin
- Inscripción actual en otro estudio terapéutico de accidente cerebrovascular o recuperación de accidente cerebrovascular
- Bilirrubina sérica total > 4 mg/dL, fosfatasa alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL; o déficits cardiopulmonares lo suficientemente grandes como para interferir con la participación razonable en fisioterapia durante el ensayo.
- Historia previa de administración de péptidos de cerebro porcino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cerebrolisina
Cerebrolysin 30 ml con dilución de 100 ml/día * 21 días con rehabilitación
Duración del tratamiento: El fármaco del estudio se administrará una vez al día mediante infusión intravenosa durante 21 días consecutivos en los días 8 a 28 del estudio. El período de observación clínica para cada paciente será de 90 días e incluirá cuatro visitas de evaluación clínica en la selección (día ≤ 7), línea de base (día 8) y en los días 29 y 90 del estudio. |
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml con dilución de 100 ml/día * 21 días con rehabilitación
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Salino 100 ml/día * 21 días con rehabilitación
Duración del tratamiento: El fármaco del estudio se administrará una vez al día mediante infusión intravenosa durante 21 días consecutivos en los días 8 a 28 del estudio. El período de observación clínica para cada paciente será de 90 días e incluirá cuatro visitas de evaluación clínica en la selección (día ≤ 7), línea de base (día 8) y en los días 29 y 90 del estudio. |
Placebo- salino 100 ml/día * 21 días con rehabilitación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Función motora
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la versión coreana Índice de Barthel modificado (K-MBI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Función global
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Gravedad del accidente cerebrovascular
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Puntuación de la versión coreana del miniexamen del estado mental (K-MMSE) y la versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal (K-MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Función cognitiva
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Score of Action Research Arm Test (ARAT) y box and block test
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Función del miembro superior
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Puntuación de EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Calidad de vida
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
Días de Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
|
Activación cerebral de resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Medida de neuroplasticidad
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-10-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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