Efeitos da Cerebrolisina Combinada com a Reabilitação na Recuperação Motora no AVC
18 de setembro de 2019 atualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Efeitos da Cerebrolisina Combinada com a Reabilitação na Recuperação Motora em Pacientes com Envolvimento Motor Grave na Fase Subaguda do AVC
Este estudo, E-COMPASSII, é um ensaio clínico de fase IV concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
Este estudo incluirá 80 pacientes com AVC subagudo com envolvimento motor grave.
O objetivo principal é demonstrar a eficácia do peptídeo cerebral suíno para melhorar a recuperação motora medida pela taxa de melhora da avaliação de Fugl-Meyer ((pontuação de FMA após 3 semanas - pontuação de FMA na linha de base) / pontuação de FMA na linha de base) em pacientes com AVC subagudo.
Os objetivos secundários são avaliar o perfil de segurança da cerebrolisina e testar a hipótese de que pacientes com AVC subagudo com envolvimento motor grave randomizados para administração de Cerebrolisina combinada com reabilitação por 3 semanas apresentam melhor resultado na função global (versão coreana Modified Barthel Index, K-MBI ), gravidade do AVC (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), função cognitiva (versão coreana do Mini-Mental State Exam, K-MMSE; versão coreana Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), função dos membros superiores (Action Research Arm Teste, ARAT; Teste de caixa e bloco, B&B) e medida de neuroplasticidade (MRI funcional em estado de repouso (rsfMRI), imagem de tensor de difusão (DTI) e potencial evocado motor (MEP)) 3 meses após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com dois grupos de tratamento
Número de pacientes: 80 pacientes (n = 40 por grupo) 5 centros de estudo participarão deste estudo.
Grupo 1(Cerebrolisina): cerebrolisina 30 ml com diluição de 100 ml/dia * 21 dias com reabilitação
Grupo 2(Placebo): soro fisiológico 100 ml/dia * 21 dias com reabilitação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O primeiro AVC (isquêmico)
- Confirmado por TC ou RM
- Estágio subagudo: menos de 1 semana
- Envolvimento severo da função motora (FMA < 50)
- Idade: entre 19 e 80 anos
- Pacientes internados
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de ressonância magnética
- AVC progressivo ou instável
- Doença neurológica importante pré-existente e ativa
- Doença psiquiátrica grave pré-existente e ativa (por exemplo, sob medicação crônica), como depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar ou demência
- Uma história significativa de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
- Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
- Um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida < 1 ano
- Diminuição substancial no estado de alerta no momento da randomização, definida como pontuação de 2 na Escala de AVC do NIH
- Gravidez ou lactação; observe que um teste de gravidez negativo será necessário se o paciente for uma mulher em anos reprodutivos
- Qualquer condição que represente uma contraindicação ao Cerebrolysin, incluindo alergia ao Cerebrolysin
- Inscrição atual em outro estudo terapêutico de AVC ou recuperação de AVC
- bilirrubina sérica total > 4 mg/dL, fosfatase alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L ou creatinina > 3,5 mg/dL; ou déficits cardiopulmonares grandes o suficiente para interferir na participação razoável na fisioterapia durante o estudo.
- Histórico anterior de administração de peptídeo cerebral suíno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cerebrolisina
Cerebrolysin 30 ml com diluição de 100 ml/dia * 21 dias com reabilitação
Duração do tratamento: O medicamento do estudo será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa por 21 dias consecutivos no dia 8 ~ 28 do estudo. O período de observação clínica para cada paciente será de 90 dias e incluirá quatro visitas de avaliação clínica na triagem (dia ≤ 7), linha de base (dia 8) e nos dias 29 e 90 do estudo. |
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml com diluição de 100 ml/dia * 21 dias com reabilitação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 100 ml/dia * 21 dias com reabilitação
Duração do tratamento: O medicamento do estudo será administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa por 21 dias consecutivos no dia 8 ~ 28 do estudo. O período de observação clínica para cada paciente será de 90 dias e incluirá quatro visitas de avaliação clínica na triagem (dia ≤ 7), linha de base (dia 8) e nos dias 29 e 90 do estudo. |
Placebosalina 100 ml/dia * 21 dias com reabilitação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 3 meses após AVC
|
Função motora
|
3 meses após AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da versão coreana Modified Barthel Index (K-MBI)
Prazo: 3 meses após AVC
|
Função global
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3 meses após AVC
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Pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 3 meses após AVC
|
Gravidade do AVC
|
3 meses após AVC
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Pontuação da versão coreana do Mini-Mental State Exam (K-MMSE) e da versão coreana do Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Prazo: 3 meses após AVC
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Função cognitiva
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3 meses após AVC
|
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Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT) e teste de caixa e bloco
Prazo: 3 meses após AVC
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Função do membro superior
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3 meses após AVC
|
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Pontuação do EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 3 meses após AVC
|
Qualidade de vida
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3 meses após AVC
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Dias de duração da internação
Prazo: 3 meses após AVC
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3 meses após AVC
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Ativação cerebral da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: 3 meses após AVC
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Medida de neuroplasticidade
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3 meses após AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-10-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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