Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la cérébrolysine associée à la rééducation sur la récupération motrice lors d'un AVC

18 septembre 2019 mis à jour par: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Effets de la cérébrolysine associée à la rééducation sur la récupération motrice chez les patients présentant une implication motrice sévère à la phase subaiguë de l'AVC

Cette étude, E-COMPASSII, est un essai clinique de phase IV conçu comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Cette étude recrutera 80 patients victimes d'un AVC subaigu avec une atteinte motrice grave. L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du peptide cérébral porcin pour améliorer la récupération motrice mesurée par le rapport d'amélioration de l'évaluation de Fugl-Meyer ((score de FMA après 3 semaines - score de FMA à l'inclusion) / score de FMA à l'inclusion) chez les patients atteints AVC subaigu. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le profil d'innocuité de la cérébrolysine et de tester l'hypothèse selon laquelle les patients victimes d'un AVC subaigu avec une implication motrice sévère randomisés pour l'administration de cérébrolysine associée à une rééducation pendant 3 semaines montrent de meilleurs résultats sur la fonction globale (version coréenne Modified Barthel Index, K-MBI ), la gravité de l'AVC (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), la fonction cognitive (Korean Version of Mini-Mental State Exam, K-MMSE; Korean version Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), la fonction des membres supérieurs (Action Research Arm Test, ARAT ; Box and block test, B&B) et mesure de la neuroplasticité (IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI), image du tenseur de diffusion (DTI) et potentiel évoqué moteur (MEP)) à 3 mois après l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique randomisée en double aveugle contre placebo avec deux groupes de traitement

Nombre de patients : 80 patients (n = 40 par groupe) 5 centres d'étude participeront à cette étude.

Groupe 1(Cerebrolysin) : cérébrolysine 30 ml avec une dilution de 100 ml/jour * 21 jours avec rééducation

Groupe 2(placebo) : solution saline 100 ml/jour * 21 jours avec rééducation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le tout premier AVC (ischémique)
  2. Confirmé par CT ou IRM
  3. Stade subaigu : moins d'une semaine
  4. Atteinte sévère de la fonction motrice (FMA < 50)
  5. Âge : entre 19 et 80 ans
  6. Patients hospitalisés
  7. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication de l'IRM
  2. AVC progressif ou instable
  3. Maladie neurologique majeure préexistante et active
  4. Maladie psychiatrique majeure préexistante et active (par exemple, sous médication chronique), comme la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire ou la démence
  5. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues au cours des 3 années précédentes
  6. Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée
  7. Un diagnostic médical terminal compatible avec une survie < 1 an
  8. Diminution substantielle de la vigilance au moment de la randomisation, définie comme un score de 2 sur l'échelle NIH Stroke Scale
  9. Grossesse ou allaitement; notez qu'un test de grossesse négatif sera requis si la patiente est une femme en âge de procréer
  10. Toute condition qui représenterait une contre-indication à Cerebrolysin, y compris l'allergie à Cerebrolysin
  11. Inscription actuelle à une autre étude thérapeutique sur l'AVC ou le rétablissement après un AVC
  12. Bilirubine sérique totale > 4 mg/dL, phosphatase alcaline > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L ou créatinine > 3,5 mg/dL ; ou des déficits cardiopulmonaires suffisamment importants pour interférer avec une participation raisonnable à la physiothérapie pendant l'essai.
  13. Antécédents d'administration de peptides de cerveau porcin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cérébrolysine

Cerebrolysin 30 ml dilué à 100 ml/jour * 21 jours avec rééducation

  • Calendrier des médicaments à l'étude - administré à partir du jour 8 après l'AVC, mais si le jour 8 est le week-end, le jour donné est le lundi suivant (jour 9 ~ 10)

  • Réhabilitation

    • 3 heures (kinésithérapie : 2 heures, ergothérapie : 1 heure) / jour
    • 5 fois/semaine pendant 3 semaines

Durée du traitement :

Le médicament à l'étude sera administré une fois par jour par perfusion intraveineuse pendant 21 jours consécutifs du 8 au 28 jour de l'étude.

La période d'observation clinique pour chaque patient sera de 90 jours et comprendra quatre visites d'évaluation clinique au dépistage (jour ≤ 7), à l'inclusion (jour 8) et aux jours d'étude 29 et 90.
Médicament: Cérébrolysine
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml dilué à 100 ml/jour * 21 jours avec rééducation
Autres noms:
  • Peptide de cerveau porcin
Comparateur placebo: Placebo

Solution saline 100 ml/jour * 21 jours avec rééducation

  • Calendrier des médicaments à l'étude - administré à partir du jour 8 après l'AVC, mais si le jour 8 est le week-end, le jour donné est le lundi suivant (jour 9 ~ 10)

  • Réhabilitation

    • 3 heures (kinésithérapie : 2 heures, ergothérapie : 1 heure) / jour
    • 5 fois/semaine pendant 3 semaines

Durée du traitement :

Le médicament à l'étude sera administré une fois par jour par perfusion intraveineuse pendant 21 jours consécutifs du 8 au 28 jour de l'étude.

La période d'observation clinique pour chaque patient sera de 90 jours et comprendra quatre visites d'évaluation clinique au dépistage (jour ≤ 7), à l'inclusion (jour 8) et aux jours d'étude 29 et 90.
Médicament: Placebo
Placebo- solution saline 100 ml/jour * 21 jours avec rééducation
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 3 mois après l'AVC
La fonction motrice
3 mois après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la version coréenne Modified Barthel Index (K-MBI)
Délai: 3 mois après l'AVC
Fonction globale
3 mois après l'AVC
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 3 mois après l'AVC
Gravité de l'AVC
3 mois après l'AVC
Score de la version coréenne du mini-examen de l'état mental (K-MMSE) et de la version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal (K-MoCA)
Délai: 3 mois après l'AVC
Fonction cognitive
3 mois après l'AVC
Score of Action Research Arm Test (ARAT) et test de boîte et de bloc
Délai: 3 mois après l'AVC
Fonction du membre supérieur
3 mois après l'AVC
Note de l'EuroQol (EQ-5D)
Délai: 3 mois après l'AVC
Qualité de vie
3 mois après l'AVC
Jours de durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois après l'AVC
3 mois après l'AVC
Activation cérébrale de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 3 mois après l'AVC
Mesure de neuroplasticité
3 mois après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Ever Neuro Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-10-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner