Účinky Cerebrolysinu v kombinaci s rehabilitací na obnovu motoru při mrtvici
18. září 2019 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Účinky cerebrolyzinu v kombinaci s rehabilitací na obnovu motoriky u pacientů se závažným motorickým postižením v subakutní fázi mrtvice
Tato studie E-COMPASSII je klinická studie fáze IV navržená jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Do této studie bude zařazeno 80 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkým motorickým postižením.
Primárním cílem je prokázat účinnost prasečího mozkového peptidu na zlepšení motorické regenerace měřené poměrem zlepšení Fugl-Meyerova hodnocení ((skóre FMA po 3 týdnech – skóre FMA na začátku) / skóre FMA na začátku) u pacientů s subakutní mrtvice.
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnostní profil cerebrolysinu a otestovat hypotézu, že pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkým motorickým postižením randomizovaní k podávání Cerebrolysinu v kombinaci s rehabilitací po dobu 3 týdnů vykazují lepší výsledky na globální funkci (korejská verze Modified Barthel Index, K-MBI ), závažnost cévní mozkové příhody (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), kognitivní funkce (korejská verze Mini-Mental State Exam, K-MMSE; korejská verze Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), funkce horních končetin (Action Research Arm Test, ARAT; Box and block test, B&B) a měření neuroplasticity (funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI), zobrazení tenzoru difúze (DTI) a motorický evokovaný potenciál (MEP)) 3 měsíce po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie se dvěma léčebnými skupinami
Počet pacientů: 80 pacientů (n = 40 na skupinu) Této studie se bude účastnit 5 studijních center.
Skupina 1 (Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml s ředěním 100 ml/den * 21 dní s rehabilitací
Skupina 2 (Placebo): fyziologický roztok 100 ml/den * 21 dní s rehabilitací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice (ischemická)
- Potvrzeno CT nebo MRI
- Subakutní stadium: méně než 1 týden
- Těžké postižení motorických funkcí (FMA < 50)
- Věk: mezi 19 a 80 lety
- Hospitalizovaní pacienti
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Progresivní nebo nestabilní zdvih
- Preexistující a aktivní závažné neurologické onemocnění
- Preexistující a aktivní (např. při chronické léčbě) závažné psychiatrické onemocnění, jako je velká deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění nebo demence
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 3 letech
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- Terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití < 1 rok
- Podstatné snížení bdělosti v době randomizace, definované jako skóre 2 na NIH Stroke Scale
- Těhotenství nebo kojení; všimněte si, že negativní těhotenský test bude vyžadován, pokud je pacientkou žena v reprodukčním věku
- Jakýkoli stav, který by představoval kontraindikaci Cerebrolysinu, včetně alergie na Cerebrolysin
- Aktuální zařazení do další terapeutické studie mrtvice nebo zotavení z mrtvice
- Celkový sérový bilirubin > 4 mg/dl, alkalická fosfatáza > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L nebo kreatinin > 3,5 mg/dl; nebo kardiopulmonální deficity dostatečně velké na to, aby narušovaly přiměřenou účast na fyzioterapii během studie.
- Předchozí historie podávání peptidu prasečího mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 ml s ředěním 100 ml/den * 21 dní s rehabilitací
Délka léčby: Studovaný lék bude podáván jednou denně intravenózní infuzí po dobu 21 po sobě jdoucích dnů v den studie 8 - 28. Období klinického pozorování pro každého pacienta bude 90 dní a bude zahrnovat čtyři klinické hodnotící návštěvy při screeningu (den ≤ 7), základní linii (den 8) a v den studie 29 a 90. |
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml s ředěním 100 ml/den * 21 dní s rehabilitací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 100 ml/den * 21 dní s rehabilitací
Délka léčby: Studovaný lék bude podáván jednou denně intravenózní infuzí po dobu 21 po sobě jdoucích dnů v den studie 8 - 28. Období klinického pozorování pro každého pacienta bude 90 dní a bude zahrnovat čtyři klinické hodnotící návštěvy při screeningu (den ≤ 7), základní linii (den 8) a v den studie 29 a 90. |
Placebo- fyziologický roztok 100 ml/den * 21 dní s rehabilitací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Funkce motoru
|
3 měsíce po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre korejské verze Modified Barthel Index (K-MBI)
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Globální funkce
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Závažnost mrtvice
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Skóre korejské verze Mini-Mental State Exam (K-MMSE) a korejské verze Montrealského kognitivního hodnocení (K-MoCA)
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Kognitivní funkce
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Score of Action Research Arm Test (ARAT) a box and block test
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Funkce horní končetiny
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Skóre EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Kvalita života
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Dny délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
|
Mozková aktivace funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Míra neuroplasticity
|
3 měsíce po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-10-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .