Effecten van cerebrolysine gecombineerd met revalidatie op motorisch herstel bij een beroerte
18 september 2019 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Effecten van cerebrolysine in combinatie met revalidatie op motorisch herstel bij patiënten met ernstige motorische betrokkenheid in de subacute fase van een beroerte
Deze studie, E-COMPASSII, is een klinische fase IV-studie die is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
Deze studie zal 80 subacute beroertepatiënten met ernstige motorische betrokkenheid inschrijven.
Primaire doelstelling is het aantonen van de werkzaamheid van porcine brain peptide om motorisch herstel te verbeteren, gemeten aan de hand van de verbeteringsratio van Fugl-Meyer-beoordeling ((score van FMA na 3 weken - score van FMA bij baseline) / score van FMA bij baseline) bij patiënten met subacute beroerte.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het veiligheidsprofiel van cerebrolysine en het testen van de hypothese dat subacute CVA-patiënten met ernstige motorische betrokkenheid, gerandomiseerd naar toediening van Cerebrolysine gecombineerd met revalidatie gedurende 3 weken, een beter resultaat laten zien op de globale functie (Koreaanse versie Modified Barthel Index, K-MBI ), ernst van een beroerte (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), cognitieve functie (Koreaanse versie van Mini-Mental State Exam, K-MMSE; Koreaanse versie Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), functie van bovenste ledematen (Action Research Arm Test, ARAT; Box- en bloktest, B&B) en neuroplasticiteitsmeting (rusttoestand functionele MRI (rsfMRI), diffusie tensorbeeld (DTI) en motor evoked potential (MEP)) drie maanden na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie met twee behandelingsgroepen
Aantal patiënten: 80 patiënten (n = 40 per groep) 5 studiecentra zullen deelnemen aan deze studie.
Groep 1 (Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml met 100 ml verdunning/dag * 21 dagen met revalidatie
Groep 2 (Placebo): zoutoplossing 100 ml/dag * 21 dagen met revalidatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De allereerste beroerte (ischemisch)
- Bevestigd door CT of MRI
- Subacuut stadium: minder dan 1 week
- Ernstige betrokkenheid van motorische functies (FMA < 50)
- Leeftijd: tussen 19 en 80 jaar
- Ziekenhuisopnames
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van MRI
- Progressieve of onstabiele beroerte
- Reeds bestaande en actieve ernstige neurologische aandoening
- Reeds bestaande en actieve (bijv. op chronische medicatie) ernstige psychiatrische ziekte, zoals ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire ziekte of dementie
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 3 jaar
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
- Een terminale medische diagnose consistent met overleving < 1 jaar
- Aanzienlijke afname van alertheid op het moment van randomisatie, gedefinieerd als score van 2 op NIH Stroke Scale
- Zwangerschap of borstvoeding; merk op dat een negatieve zwangerschapstest vereist is als de patiënt een vrouw is in reproductieve jaren
- Elke aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor Cerebrolysin, inclusief allergie voor Cerebrolysin
- Huidige deelname aan een ander therapeutisch onderzoek naar beroerte of herstel van een beroerte
- Totaal serumbilirubine > 4 mg/dl, alkalische fosfatase > 250 E/l, SGOT/AST > 150 E/l, SGPT/ALAT > 150 E/l of creatinine > 3,5 mg/dl; of cardiopulmonale tekorten die groot genoeg zijn om redelijke deelname aan fysiotherapie tijdens de proef te belemmeren.
- Eerdere toedieningsgeschiedenis van varkenshersenpeptiden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebrolysine
Cerebrolysin 30 ml met 100 ml verdunning/dag * 21 dagen met revalidatie
Duur van de behandeling: Het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal daags toegediend via intraveneuze infusie gedurende 21 opeenvolgende dagen op studiedag 8 ~ 28. De klinische observatieperiode voor elke patiënt zal 90 dagen zijn en omvat vier klinische evaluatiebezoeken op screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) en op onderzoeksdag 29 en 90. |
Cerebrolysincerebrolysin 30 ml met 100 ml verdunning/dag * 21 dagen bij revalidatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing 100 ml/dag * 21 dagen met revalidatie
Duur van de behandeling: Het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal daags toegediend via intraveneuze infusie gedurende 21 opeenvolgende dagen op studiedag 8 ~ 28. De klinische observatieperiode voor elke patiënt zal 90 dagen zijn en omvat vier klinische evaluatiebezoeken op screening (dag ≤ 7), baseline (dag 8) en op onderzoeksdag 29 en 90. |
Placebo-saline 100 ml/dag * 21 dagen met revalidatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Motor functie
|
3 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van Koreaanse versie Modified Barthel Index (K-MBI)
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Globale functie
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Score van National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Ernst van een beroerte
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Score van Koreaanse versie van Mini-Mental State Exam (K-MMSE) en Koreaanse versie van Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Cognitieve functie
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Score of Action Research Arm Test (ARAT) en box- en blocktest
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Functie van de bovenste ledematen
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Score van EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Kwaliteit van het leven
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Dagen van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
3 maanden na een beroerte
|
|
|
Hersenactivatie van functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Maatregel voor neuroplasticiteit
|
3 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-10-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .