Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebrolysiinin vaikutukset kuntoutukseen yhdistettynä moottorin palautumiseen aivohalvauksen yhteydessä

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Cerebrolysiinin vaikutukset kuntoutukseen yhdistettynä motoristen toipumiseen potilailla, joilla on vakava motorinen vaikutus aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa

Tämä E-COMPASSII-tutkimus on vaiheen IV kliininen tutkimus, joka on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 80 subakuuttia aivohalvauspotilasta, joilla on vakava motorinen vaikutus. Ensisijainen tavoite on osoittaa sian aivojen peptidin teho motorisen palautumisen parantamisessa mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnin parannussuhteella ((FMA-pisteet 3 viikon jälkeen - FMA-pisteet lähtötilanteessa) / FMA-pisteet lähtötilanteessa) potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus. Toissijaisina tavoitteina on arvioida serebrolysiinin turvallisuusprofiilia ja testata hypoteesia, jonka mukaan subakuutit aivohalvauspotilaat, joilla on vakava motorinen vaikutus ja jotka satunnaistettiin saamaan Cerebrolysin-hoitoa yhdistettynä 3 viikon kuntoutukseen, osoittavat paremman tuloksen globaalissa toiminnassa (korealainen versio Modified Barthel Index, K-MBI ), aivohalvauksen vakavuus (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), kognitiiviset toiminnot (korealainen versio Mini-Mental State Exam -tutkimuksesta, K-MMSE; korealainen versio Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), yläraajan toiminta (Action Research Arm Testi, ARAT; Box and block -testi, B&B) ja neuroplastisuusmittaus (lepotilan toiminnallinen MRI (rsfMRI), diffuusiotensorikuva (DTI) ja motorinen herätepotentiaali (MEP)) 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus kahdella hoitoryhmällä

Potilaiden määrä: 80 potilasta (n = 40 per ryhmä) 5 tutkimuskeskusta osallistuu tähän tutkimukseen.

Ryhmä 1 (cerebrolysiini): serebrolysiini 30 ml 100 ml laimennuksella/päivä * 21 päivää kuntoutuksen kanssa

Ryhmä 2 (plasebo): suolaliuos 100 ml/vrk * 21 päivää kuntoutuksen kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen)
  2. Vahvistettu CT:llä tai MRI:llä
  3. Subakuutti vaihe: alle 1 viikko
  4. Vakava motorinen toimintahäiriö (FMA < 50)
  5. Ikä: 19-80 vuotta
  6. Potilaat
  7. Potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aihe
  2. Progressiivinen tai epävakaa aivohalvaus
  3. Aiemmin olemassa oleva ja aktiivinen vakava neurologinen sairaus
  4. Aiemmin olemassa oleva ja aktiivinen (esim. krooninen lääkitys) vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia
  5. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 3 vuoden aikana
  6. Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
  7. Lopullinen lääketieteellinen diagnoosi, joka vastaa alle vuoden eloonjäämistä
  8. Merkittävä vireyden heikkeneminen satunnaistuksen aikana, määritelty pisteeksi 2 NIH Stroke Scale -asteikolla
  9. Raskaus tai imetys; Huomaa, että negatiivinen raskaustesti vaaditaan, jos potilas on lisääntymisikäinen nainen
  10. Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aihe Cerebrolysinille, mukaan lukien allergia Cerebrolysinille
  11. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen aivohalvauksen tai aivohalvauksen paranemisen terapeuttiseen tutkimukseen
  12. Seerumin kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl, alkalinen fosfataasi > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L tai kreatiniini > 3,5 mg/dl; tai sydämen keuhkojen vajaatoiminta, joka on riittävän suuri häiritsemään kohtuullista osallistumista fysioterapiaan kokeen aikana.
  13. Aiempi sian aivojen peptidin antohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysiini

Cerebrolysiini 30 ml 100 ml laimennuksella/päivä * 21 päivää kuntoutuksen kanssa

  • Tutkimuslääkeaikataulu - annetaan päivästä 8 aivohalvauksen jälkeen, mutta jos päivä 8 on viikonloppu, annettu päivä on seuraava maanantai (päivä 9-10)

  • Kuntoutus

    • 3 tuntia (fysioterapia: 2 tuntia, toimintaterapia: 1 tunti) / vrk
    • 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan

Hoidon kesto:

Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 21 peräkkäisenä päivänä tutkimuspäivinä 8–28.

Kunkin potilaan kliininen tarkkailujakso on 90 päivää ja sisältää neljä kliinistä arviointikäyntiä seulonnassa (päivä ≤ 7), lähtötilanteessa (päivä 8) ja tutkimuspäivinä 29 ja 90.
Lääke: Cerebrolysiini
Cerebrolysiini-cerebrolysiini 30 ml 100 ml laimennuksella/vrk * 21 päivää kuntoutuksen kanssa
Muut nimet:
  • Sian aivojen peptidi
Placebo Comparator: Plasebo

Suolaliuos 100 ml/vrk * 21 päivää kuntoutuksen kera

  • Tutkimuslääkeaikataulu - annetaan päivästä 8 aivohalvauksen jälkeen, mutta jos päivä 8 on viikonloppu, annettu päivä on seuraava maanantai (päivä 9-10)

  • Kuntoutus

    • 3 tuntia (fysioterapia: 2 tuntia, toimintaterapia: 1 tunti) / vrk
    • 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan

Hoidon kesto:

Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 21 peräkkäisenä päivänä tutkimuspäivinä 8–28.

Kunkin potilaan kliininen tarkkailujakso on 90 päivää ja sisältää neljä kliinistä arviointikäyntiä seulonnassa (päivä ≤ 7), lähtötilanteessa (päivä 8) ja tutkimuspäivinä 29 ja 90.
Lääke: Plasebo
Lume- suolaliuos 100 ml/vrk * 21 päivää kuntoutuksen kanssa
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvioinnin pisteet (FMA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Moottorin toiminta
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean version Modified Barthel Index (K-MBI) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Globaali toiminto
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksen vakavuus
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Mini-Mental State Exam (K-MMSE) korealaisen version ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (K-MoCA) korealaisen version pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Score of Action Research Arm Test (ARAT) ja laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Yläraajan toiminta
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
EuroQol-pisteet (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Elämänlaatu
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Sairaalapäivien pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Lepotilan toiminnallisen MRI:n aivojen aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Neuroplastisuuden mitta
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ever Neuro Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-10-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa