Влияние церебролизина в сочетании с реабилитацией на двигательное восстановление при инсульте
18 сентября 2019 г. обновлено: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Влияние церебролизина в сочетании с реабилитацией на восстановление двигательных функций у больных с тяжелыми двигательными нарушениями в подострой фазе инсульта
Это исследование E-COMPASSII представляет собой клиническое исследование фазы IV, разработанное как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами.
В этом исследовании примут участие 80 пациентов с подострым инсультом и тяжелой двигательной активностью.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность пептида головного мозга свиньи для улучшения двигательного восстановления, измеренного по коэффициенту улучшения по шкале Фугля-Мейера ((оценка FMA через 3 недели - оценка FMA на исходном уровне) / оценка FMA на исходном уровне) у пациентов с подострый инсульт.
Вторичными задачами являются оценка профиля безопасности церебролизина и проверка гипотезы о том, что пациенты с подострым инсультом с тяжелыми двигательными нарушениями, рандомизированные для назначения церебролизина в сочетании с реабилитацией в течение 3 недель, показывают лучшие результаты в отношении общей функции (корейская версия, модифицированный индекс Бартеля, K-MBI). ), тяжесть инсульта (Шкала инсульта Национального института здоровья, NIHSS), когнитивная функция (корейская версия мини-экзамена на психическое состояние, K-MMSE; корейская версия Монреальского когнитивного теста, K-MoCA), функция верхних конечностей (Action Research Arm). тест, ARAT; Box and block test, B&B) и измерение нейропластичности (функциональная МРТ в состоянии покоя (rsfMRI), диффузионно-тензорное изображение (DTI) и двигательный вызванный потенциал (MEP)) через 3 месяца после инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с двумя группами лечения
Количество пациентов: 80 пациентов (n = 40 в группе) 5 исследовательских центров примут участие в этом исследовании.
1 группа (Церебролизин): церебролизин 30 мл с разведением 100 мл/сут * 21 день с реабилитацией
Группа 2 (плацебо): физиологический раствор 100 мл/день * 21 день с реабилитацией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый в жизни инсульт (ишемический)
- Подтверждено КТ или МРТ
- Подострая стадия: менее 1 недели
- Тяжелое поражение двигательной функции (FMA < 50)
- Возраст: от 19 до 80 лет
- Стационарные пациенты
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Противопоказания МРТ
- Прогрессирующий или нестабильный инсульт
- Ранее существовавшее и активное основное неврологическое заболевание
- Ранее существовавшее и активное (например, при длительном приеме лекарств) серьезное психическое заболевание, такое как большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство или деменция.
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в предыдущие 3 года
- Запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких
- Смертельный медицинский диагноз, согласующийся с выживаемостью < 1 года.
- Существенное снижение бдительности во время рандомизации, определяемое как 2 балла по шкале инсульта NIH.
- Беременность или кормление грудью; обратите внимание, что отрицательный тест на беременность потребуется, если пациентка — женщина репродуктивного возраста.
- Любое состояние, которое является противопоказанием к применению Церебролизина, включая аллергию на Церебролизин.
- Текущее участие в другом терапевтическом исследовании инсульта или восстановления после инсульта
- Общий билирубин сыворотки > 4 мг/дл, щелочная фосфатаза > 250 ЕД/л, SGOT/AST > 150 ЕД/л, SGPT/ALT > 150 ЕД/л или креатинин > 3,5 мг/дл; или сердечно-легочный дефицит, достаточно большой, чтобы помешать разумному участию в физиотерапии во время исследования.
- Предыдущая история введения пептидов головного мозга свиньи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церебролизин
Церебролизин 30 мл с разведением 100 мл/сут * 21 день с реабилитацией
Продолжительность лечения: Исследуемый препарат будет вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии в течение 21 дня подряд с 8 по 28 день исследования. Период клинического наблюдения за каждым пациентом будет составлять 90 дней и будет включать четыре визита для клинической оценки при скрининге (день ≤ 7), исходном уровне (день 8), а также в дни исследования 29 и 90. |
Церебролизин- церебролизин 30 мл с разведением 100 мл/сут * 21 день с реабилитацией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор 100 мл/день * 21 день с реабилитацией
Продолжительность лечения: Исследуемый препарат будет вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии в течение 21 дня подряд с 8 по 28 день исследования. Период клинического наблюдения за каждым пациентом будет составлять 90 дней и будет включать четыре визита для клинической оценки при скрининге (день ≤ 7), исходном уровне (день 8), а также в дни исследования 29 и 90. |
Плацебо-физиологический раствор 100 мл/день * 21 день с реабилитацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Двигательная функция
|
3 месяца после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корейской версии Модифицированный индекс Бартеля (K-MBI)
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Глобальная функция
|
3 месяца после инсульта
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Тяжесть инсульта
|
3 месяца после инсульта
|
|
Оценка корейской версии мини-экзамена по психическому состоянию (K-MMSE) и корейской версии Монреальского когнитивного теста (K-MoCA)
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Когнитивные функции
|
3 месяца после инсульта
|
|
Score of Action Research Arm Test (ARAT) и тест коробки и блока
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Функция верхней конечности
|
3 месяца после инсульта
|
|
Оценка EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Качество жизни
|
3 месяца после инсульта
|
|
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
3 месяца после инсульта
|
|
|
Активация мозга функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
|
Мера нейропластичности
|
3 месяца после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-10-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .