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Effetti della Cerebrolysin combinati con la riabilitazione sul recupero motorio nell'ictus

18 settembre 2019 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Effetti di Cerebrolysin in combinazione con la riabilitazione sul recupero motorio in pazienti con grave coinvolgimento motorio nella fase subacuta dell'ictus

Questo studio, E-COMPASSII, è uno studio clinico di fase IV concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Questo studio arruolerà 80 pazienti con ictus subacuto con grave coinvolgimento motorio. L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia del peptide del cervello suino per migliorare il recupero motorio misurato dal rapporto di miglioramento della valutazione Fugl-Meyer ((punteggio di FMA dopo 3 settimane - punteggio di FMA al basale) / punteggio di FMA al basale) in pazienti con ictus subacuto. Obiettivi secondari sono valutare il profilo di sicurezza di cerebrolysin e testare l'ipotesi che i pazienti con ictus subacuto con grave coinvolgimento motorio randomizzati alla somministrazione di Cerebrolysin in combinazione con la riabilitazione per 3 settimane mostrino risultati migliori sulla funzione globale (versione coreana Modified Barthel Index, K-MBI ), gravità dell'ictus (National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS), funzione cognitiva (Korean Version of Mini-Mental State Exam, K-MMSE; versione coreana Montreal Cognitive Assessment, K-MoCA), funzionalità degli arti superiori (Action Research Arm Test, ARAT; Box and block test, B&B) e misura della neuroplasticità (risonanza magnetica funzionale a riposo (rsfMRI), immagine del tensore di diffusione (DTI) e potenziale evocato motorio (MEP)) a 3 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi di trattamento

Numero di pazienti: 80 pazienti (n = 40 per gruppo) 5 centri di studio parteciperanno a questo studio.

Gruppo 1 (Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml con diluizione 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione

Gruppo 2 (Placebo): soluzione fisiologica 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il primo ictus (ischemico)
  2. Confermato da TC o RM
  3. Stadio subacuto: meno di 1 settimana
  4. Grave coinvolgimento della funzione motoria (FMA <50)
  5. Età: tra i 19 e gli 80 anni
  6. Ricoverati
  7. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione della risonanza magnetica
  2. Ictus progressivo o instabile
  3. Malattia neurologica maggiore preesistente e attiva
  4. Malattia psichiatrica maggiore preesistente e attiva (p. es., sotto terapia cronica), come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
  5. Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
  6. Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
  7. Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno
  8. Diminuzione sostanziale della vigilanza al momento della randomizzazione, definita come punteggio di 2 su NIH Stroke Scale
  9. Gravidanza o allattamento; si noti che sarà richiesto un test di gravidanza negativo se la paziente è una femmina in età riproduttiva
  10. Qualsiasi condizione che rappresenterebbe una controindicazione a Cerebrolysin, inclusa l'allergia a Cerebrolysin
  11. Iscrizione in corso a un altro studio terapeutico sull'ictus o sul recupero dell'ictus
  12. Bilirubina sierica totale > 4 mg/dL, fosfatasi alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL; o deficit cardiopolmonari abbastanza grandi da interferire con una ragionevole partecipazione alla fisioterapia durante il processo.
  13. Precedente storia di somministrazione di peptidi cerebrali suini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerebrolysin

Cerebrolysin 30 ml con diluizione 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione

  • Programma del farmaco in studio - fornito dal giorno 8 dopo l'ictus, ma, se il giorno 8 è il fine settimana, il giorno in questione è il lunedì successivo (giorno 9~10)
  • Riabilitazione

    • 3 ore (fisioterapia: 2 ore, terapia occupazionale: 1 ora) / giorno
    • 5 volte/settimana per 3 settimane

Durata del trattamento:

Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa per 21 giorni consecutivi il giorno dello studio 8 ~ 28.

Il periodo di osservazione clinica per ciascun paziente sarà di 90 giorni e includerà quattro visite di valutazione clinica allo screening (giorno ≤ 7), al basale (giorno 8) e nei giorni 29 e 90 dello studio.

Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml con diluizione 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Altri nomi:
  • Peptide del cervello suino
Comparatore placebo: Placebo

Soluzione salina 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione

  • Programma del farmaco in studio - fornito dal giorno 8 dopo l'ictus, ma, se il giorno 8 è il fine settimana, il giorno in questione è il lunedì successivo (giorno 9~10)
  • Riabilitazione

    • 3 ore (fisioterapia: 2 ore, terapia occupazionale: 1 ora) / giorno
    • 5 volte/settimana per 3 settimane

Durata del trattamento:

Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa per 21 giorni consecutivi il giorno dello studio 8 ~ 28.

Il periodo di osservazione clinica per ciascun paziente sarà di 90 giorni e includerà quattro visite di valutazione clinica allo screening (giorno ≤ 7), al basale (giorno 8) e nei giorni 29 e 90 dello studio.

Placebo-salina 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Funzione motoria
3 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della versione coreana Indice Barthel modificato (K-MBI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Funzione globale
3 mesi dopo l'ictus
Punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Gravità dell'ictus
3 mesi dopo l'ictus
Punteggio della versione coreana del Mini-Mental State Exam (K-MMSE) e della versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Funzione cognitiva
3 mesi dopo l'ictus
Punteggio di Action Research Arm Test (ARAT) e box and block test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Funzione degli arti superiori
3 mesi dopo l'ictus
Punteggio di EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Qualità della vita
3 mesi dopo l'ictus
Giorni di durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
3 mesi dopo l'ictus
Attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Misura della neuroplasticità
3 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerebrolysin

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