- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02768571
Effetti della Cerebrolysin combinati con la riabilitazione sul recupero motorio nell'ictus
Effetti di Cerebrolysin in combinazione con la riabilitazione sul recupero motorio in pazienti con grave coinvolgimento motorio nella fase subacuta dell'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi di trattamento
Numero di pazienti: 80 pazienti (n = 40 per gruppo) 5 centri di studio parteciperanno a questo studio.
Gruppo 1 (Cerebrolysin): cerebrolysin 30 ml con diluizione 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Gruppo 2 (Placebo): soluzione fisiologica 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il primo ictus (ischemico)
- Confermato da TC o RM
- Stadio subacuto: meno di 1 settimana
- Grave coinvolgimento della funzione motoria (FMA <50)
- Età: tra i 19 e gli 80 anni
- Ricoverati
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione della risonanza magnetica
- Ictus progressivo o instabile
- Malattia neurologica maggiore preesistente e attiva
- Malattia psichiatrica maggiore preesistente e attiva (p. es., sotto terapia cronica), come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 3 anni precedenti
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
- Una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza < 1 anno
- Diminuzione sostanziale della vigilanza al momento della randomizzazione, definita come punteggio di 2 su NIH Stroke Scale
- Gravidanza o allattamento; si noti che sarà richiesto un test di gravidanza negativo se la paziente è una femmina in età riproduttiva
- Qualsiasi condizione che rappresenterebbe una controindicazione a Cerebrolysin, inclusa l'allergia a Cerebrolysin
- Iscrizione in corso a un altro studio terapeutico sull'ictus o sul recupero dell'ictus
- Bilirubina sierica totale > 4 mg/dL, fosfatasi alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL; o deficit cardiopolmonari abbastanza grandi da interferire con una ragionevole partecipazione alla fisioterapia durante il processo.
- Precedente storia di somministrazione di peptidi cerebrali suini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 ml con diluizione 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Durata del trattamento: Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa per 21 giorni consecutivi il giorno dello studio 8 ~ 28. Il periodo di osservazione clinica per ciascun paziente sarà di 90 giorni e includerà quattro visite di valutazione clinica allo screening (giorno ≤ 7), al basale (giorno 8) e nei giorni 29 e 90 dello studio. |
Cerebrolysin- cerebrolysin 30 ml con diluizione 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Durata del trattamento: Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa per 21 giorni consecutivi il giorno dello studio 8 ~ 28. Il periodo di osservazione clinica per ciascun paziente sarà di 90 giorni e includerà quattro visite di valutazione clinica allo screening (giorno ≤ 7), al basale (giorno 8) e nei giorni 29 e 90 dello studio. |
Placebo-salina 100 ml/giorno * 21 giorni con riabilitazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Funzione motoria
|
3 mesi dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della versione coreana Indice Barthel modificato (K-MBI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Funzione globale
|
3 mesi dopo l'ictus
|
Punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Gravità dell'ictus
|
3 mesi dopo l'ictus
|
Punteggio della versione coreana del Mini-Mental State Exam (K-MMSE) e della versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Funzione cognitiva
|
3 mesi dopo l'ictus
|
Punteggio di Action Research Arm Test (ARAT) e box and block test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Funzione degli arti superiori
|
3 mesi dopo l'ictus
|
Punteggio di EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Qualità della vita
|
3 mesi dopo l'ictus
|
Giorni di durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
3 mesi dopo l'ictus
|
|
Attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
|
Misura della neuroplasticità
|
3 mesi dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-10-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cerebrolysin
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Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHCompletato
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Samsung Medical CenterCompletatoCerebrolysinCorea, Repubblica di
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Mansoura University Children HospitalCompletatoSindrome di DownEgitto
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Kwong Wah HospitalCompletatoEmorragia subaracnoidea | Ischemia cerebrale ritardata | Aneurisma intracranico | Deficit neurologico ischemico ritardatoCina
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Sahar M.A. Hassanein, MDCompletatoEncefalopatia ipossico-ischemicaEgitto
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Clinical Institute of the Brain, RussiaSconosciutoIctus ischemicoFederazione Russa
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Ain Shams UniversitySconosciutoHandicap mentale | Bambini con paralisi cerebrale | Bambini con lesioni cerebrali traumatiche | Sviluppo del linguaggio ritardatoEgitto
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Clinical Institute of the Brain, RussiaEver Neuro Pharma GmbH; Nycomed; VeropharmCompletato
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Mansoura University Children HospitalCompletatoParalisi cerebrale | Sviluppo infantile | Neonato pretermineEgitto
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Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamento