このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

麻酔鎮静中のグリンファティッククリアランスの MRI

2018年1月23日 更新者:University of Pennsylvania

麻酔中および睡眠中のグリンファティッククリアランス: ヒトにおける拡散テンソルイメージング (DTI) 研究

この研究は、拡散テンソル MRI によって視覚化された 5 人の健康なヒト被験者におけるグリンパの流れに対するデクスメデトミジン麻酔の影響を評価することです。 この研究は、自然な睡眠をシミュレートするために麻酔誘発性の無意識を引き起こすように設計された用量でのデクスメデトミジンの連続静脈内注入中、ベースラインでのDTIと脳血流の臨床的に確立された安全なイメージングを測定し、再び覚醒状態に戻ったときに測定するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この研究の目的は、拡散テンソル MRI によって視覚化されたヒト被験者のグリンパの流れに対するデクスメデトミジン麻酔の影響を評価することです。

研究デザイン:

この研究はペンシルバニア大学で行われます。 研究者らは、より大規模な助成金申請のための試験データを生成するために、約 30 人の健康なボランティアを登録する予定です。

研究対象集団の特徴:

被験者は20歳から40歳の健康な男性または女性で、デクスメデトミジンの持続静脈内注入中に、臨床的に確立された安全な拡散テンソルイメージングおよびベースライン時の脳血流を測定するように設計されたMRIスキャンに参加するために募集されます。自然な睡眠をシミュレートするために麻酔誘発性の無意識を引き起こすように設計された用量で、そして再び覚醒に戻るように設計されています。 標準的な MRI 安全性評価に合格できなければなりません (例: 金属クリップやインプラントがないこと、または MRI を受けることに対するその他の禁忌がないこと)。

デザイン:

スクリーニングアンケート、尿中薬剤、および尿中妊娠の被験者のMRI検査が正常に完了すると、MRI検査が予定されます。 研究当日、被験者は研究薬と輸液用の静脈カテーテル (IV) を受け取ります。 MRI スキャンの 1 つはデクスメデトミジンを使用せずに行われます。 セット 2 のスキャンは、対象がデクスメデトミジンで麻酔されているときに行われ、鎮静の目標深度は中程度の鎮静になります。 スキャンのセット 3 は、デクスメデトミジンが中止され、覚醒が達成されたときに実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳~40歳くらいの方、
  2. 米国麻酔科医協会の身体ステータス I または II (つまり、健康)、
  3. BMI ≤ 30 kg/m2、
  4. 口蓋垂を視覚化しやすい、
  5. 現在タバコを使用していない
  6. アルコール乱用の履歴がない / 参加の 24 時間前および参加後 24 時間はアルコールの使用を控える必要があります。
  7. インフォームドコンセントに署名する能力。
  8. 標準的な MRI 安全性スクリーニングに合格できる
  9. 実験終了後、対象者を安全に家まで送り届けられる責任ある大人の存在が必要です。

除外基準:

  1. 20歳未満または40歳以上の健康な男性または女性
  2. 気道困難を示唆する身体的兆候(口の開きが3cm、顎と首の間の距離が短い、下顎の亜脱臼が不十分、首が厚い)、
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴、
  4. 喘息の既往歴
  5. 神経精神障害、
  6. 向精神薬の使用歴または現在の使用、
  7. 現在のタバコの使用または過去 1 か月間の喫煙歴
  8. 1日2杯を超える飲酒
  9. 高血圧の病歴または現在の血圧管理のための投薬、
  10. 心血管疾患や不整脈、
  11. 尿毒物検査陽性、
  12. 胃食道逆流症の病歴、
  13. 妊娠、
  14. 睡眠障害、
  15. 術後の吐き気/嘔吐または乗り物酔いの病歴、
  16. インフォームドコンセントに署名できない
  17. MRI 画像検査に安全に参加するための禁忌
  18. HUP MRI エリアから自宅までの送迎を提供できる責任ある大人がいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳の接続性と生理学
拡散テンソル MRI によって可視化された、ヒト被験者のグリンパの流れに対するデクスメデトミジン麻酔。
MRI を使用して、擬似自然睡眠中と覚醒状態に戻った際のグリンパの流れを測定します。
0.5~1.0の投与 デクスメデトミジン mcg/kg/hr を投与して被験者の意識喪失を確実にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の脳からのグリンファティックの除去
時間枠:2時間
拡散テンソル MRI によって可視化された、被験者のグリンパの流れに対するデクスメデトミジン麻酔の効果の評価。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Max B Kelz, MD、Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月9日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する