- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02768688
IRM de la clairance glymphatique pendant la sédation anesthésique
Clairance glymphatique pendant l'anesthésie et le sommeil : une étude d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'anesthésie à la dexmédétomidine sur le flux glymphatique chez des sujets humains tel que visualisé par l'IRM du tenseur de diffusion.
Étudier le design:
Cette étude aura lieu à l'Université de Pennsylvanie. Les enquêteurs prévoient de recruter environ 30 volontaires en bonne santé pour générer des données pilotes pour une demande de subvention plus importante.
Caractéristiques de la population étudiée :
Les sujets seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans qui seront recrutés pour participer à une IRM conçue pour mesurer l'imagerie cliniquement établie et sûre de l'imagerie du tenseur de diffusion et du débit sanguin cérébral au départ, pendant une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine à des doses conçues pour produire une inconscience induite par l'anesthésie pour simuler le sommeil naturel, et de nouveau au retour à l'état de veille. Ils doivent être en mesure de réussir l'évaluation standard de la sécurité de l'IRM (par exemple, pas de clips ou d'implants métalliques métalliques ou toute autre contre-indication à subir une IRM).
Conception:
Une fois le questionnaire de dépistage rempli avec succès, les sujets de grossesse urinaire et de drogue urinaire seront programmés pour une IRM. Le jour de l'étude, les sujets recevront un cathéter intraveineux (IV) pour le médicament et les liquides à l'étude. Définir l'un des examens IRM sera effectué sans dexmédétomidine. Le deuxième ensemble d'analyses sera effectué lorsque le sujet est anesthésié avec de la dexmédétomidine avec l'objectif de profondeur de sédation qui sera une sédation modérée. La troisième série d'analyses sera effectuée lorsque la dexmédétomidine est arrêtée et que l'état de veille est atteint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personne âgée de 20 à 40 ans,
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (c'est-à-dire en bonne santé),
- Indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2,
- Luette facilement visualisable,
- Pas un consommateur de tabac actuel
- Aucun antécédent d'abus d'alcool / doit s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant et 24 heures après la participation.
- Capacité à signer un consentement éclairé.
- Capable de passer le test de sécurité IRM standard
- Doit avoir un adulte responsable disponible pour transporter le sujet chez lui en toute sécurité après la fin de l'expérience.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme en bonne santé de moins de 20 ans ou de plus de 40 ans
- Tout signe physique évoquant des voies respiratoires difficiles (ouverture buccale de 3 cm, faible distance entre le menton et le cou, mauvaise subluxation mandibulaire, cou épais),
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil,
- Antécédents d'asthme
- Troubles neuropsychiatriques,
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments psychotropes,
- Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours du dernier mois
- Consommation d'alcool supérieure à 2 verres/jour
- Antécédents d'hypertension ou prise de médicaments en cours pour le contrôle de la tension artérielle,
- Maladie cardiovasculaire ou arythmie,
- Dépistage toxicologique urinaire positif,
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien,
- Grossesse,
- Les troubles du sommeil,
- Antécédents de nausées/vomissements postopératoires ou de mal des transports,
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Contre-indications pour participer en toute sécurité à une étude d'imagerie IRM,
- N'a pas d'adulte responsable disponible pour assurer le transport de la zone d'IRM HUP à la maison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Connectivité cérébrale et physiologie
Anesthésie à la dexmédétomidine sur le flux glymphatique chez des sujets humains telle que visualisée par IRM du tenseur de diffusion.
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IRM pour mesurer le flux glymphatique pendant le sommeil naturel simulé et à nouveau au retour à l'état de veille.
Administration de 0,5-1,0
mcg/kg/h de dexmédétomidine pour assurer la perte de conscience du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance glymphatique du cerveau humain
Délai: 2 heures
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Évaluation de l'effet de l'anesthésie à la dexmédétomidine sur le flux glymphatique chez les sujets tel que visualisé par l'IRM du tenseur de diffusion.
|
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max B Kelz, MD, Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 819962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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