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IRM de la clairance glymphatique pendant la sédation anesthésique

23 janvier 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Clairance glymphatique pendant l'anesthésie et le sommeil : une étude d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) chez l'homme

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'anesthésie à la dexmédétomidine sur le flux glymphatique chez 5 sujets humains sains, tel que visualisé par IRM du tenseur de diffusion. L'étude est conçue pour mesurer l'imagerie sûre et cliniquement établie du DTI et du flux sanguin cérébral au départ, lors d'une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine à des doses conçues pour produire une inconscience induite par l'anesthésie afin de simuler le sommeil naturel, et de nouveau au retour à l'état de veille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'anesthésie à la dexmédétomidine sur le flux glymphatique chez des sujets humains tel que visualisé par l'IRM du tenseur de diffusion.

Étudier le design:

Cette étude aura lieu à l'Université de Pennsylvanie. Les enquêteurs prévoient de recruter environ 30 volontaires en bonne santé pour générer des données pilotes pour une demande de subvention plus importante.

Caractéristiques de la population étudiée :

Les sujets seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans qui seront recrutés pour participer à une IRM conçue pour mesurer l'imagerie cliniquement établie et sûre de l'imagerie du tenseur de diffusion et du débit sanguin cérébral au départ, pendant une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine à des doses conçues pour produire une inconscience induite par l'anesthésie pour simuler le sommeil naturel, et de nouveau au retour à l'état de veille. Ils doivent être en mesure de réussir l'évaluation standard de la sécurité de l'IRM (par exemple, pas de clips ou d'implants métalliques métalliques ou toute autre contre-indication à subir une IRM).

Conception:

Une fois le questionnaire de dépistage rempli avec succès, les sujets de grossesse urinaire et de drogue urinaire seront programmés pour une IRM. Le jour de l'étude, les sujets recevront un cathéter intraveineux (IV) pour le médicament et les liquides à l'étude. Définir l'un des examens IRM sera effectué sans dexmédétomidine. Le deuxième ensemble d'analyses sera effectué lorsque le sujet est anesthésié avec de la dexmédétomidine avec l'objectif de profondeur de sédation qui sera une sédation modérée. La troisième série d'analyses sera effectuée lorsque la dexmédétomidine est arrêtée et que l'état de veille est atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personne âgée de 20 à 40 ans,
  2. Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (c'est-à-dire en bonne santé),
  3. Indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2,
  4. Luette facilement visualisable,
  5. Pas un consommateur de tabac actuel
  6. Aucun antécédent d'abus d'alcool / doit s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant et 24 heures après la participation.
  7. Capacité à signer un consentement éclairé.
  8. Capable de passer le test de sécurité IRM standard
  9. Doit avoir un adulte responsable disponible pour transporter le sujet chez lui en toute sécurité après la fin de l'expérience.

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou femme en bonne santé de moins de 20 ans ou de plus de 40 ans
  2. Tout signe physique évoquant des voies respiratoires difficiles (ouverture buccale de 3 cm, faible distance entre le menton et le cou, mauvaise subluxation mandibulaire, cou épais),
  3. Antécédents d'apnée obstructive du sommeil,
  4. Antécédents d'asthme
  5. Troubles neuropsychiatriques,
  6. Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments psychotropes,
  7. Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours du dernier mois
  8. Consommation d'alcool supérieure à 2 verres/jour
  9. Antécédents d'hypertension ou prise de médicaments en cours pour le contrôle de la tension artérielle,
  10. Maladie cardiovasculaire ou arythmie,
  11. Dépistage toxicologique urinaire positif,
  12. Antécédents de reflux gastro-oesophagien,
  13. Grossesse,
  14. Les troubles du sommeil,
  15. Antécédents de nausées/vomissements postopératoires ou de mal des transports,
  16. Incapacité à signer un consentement éclairé
  17. Contre-indications pour participer en toute sécurité à une étude d'imagerie IRM,
  18. N'a pas d'adulte responsable disponible pour assurer le transport de la zone d'IRM HUP à la maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Connectivité cérébrale et physiologie
Anesthésie à la dexmédétomidine sur le flux glymphatique chez des sujets humains telle que visualisée par IRM du tenseur de diffusion.
IRM pour mesurer le flux glymphatique pendant le sommeil naturel simulé et à nouveau au retour à l'état de veille.
Administration de 0,5-1,0 mcg/kg/h de dexmédétomidine pour assurer la perte de conscience du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance glymphatique du cerveau humain
Délai: 2 heures
Évaluation de l'effet de l'anesthésie à la dexmédétomidine sur le flux glymphatique chez les sujets tel que visualisé par l'IRM du tenseur de diffusion.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max B Kelz, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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